日本の規制、ニーズに応える‐日本企業へ販売拡大進める
中尾氏
RxLogixは、日本の規制、ニーズに応える形で日本の製薬企業、CROへのソリューションの販売拡大を進める。情報量の増大により対応が迫られているAIの活用による業務の自動化、省力化、情報の品質確保を支援していく。日本向けサポートも手厚くする方針だ。
同社は、米国フロリダ州マイアミに本社を置き、ファーマコビジランス（PV）テクノロジーソリューションの専門企業。世界中で大手を含む100社以上の製薬会社をサポートし、年間800万件以上の安全性に関する症例を処理している。拠点は欧米、インド、アジア太平洋（APAC）地域にもあり、日本を含め拠点を拡大している。
箕浦氏
同社はシグナル検出、データ分析に強い。8月には、同社と米国食品医薬品局（FDA）との協働チームが、3万件以上に及ぶ製品を対象とした包括的な製品辞書全体にわたり、毎週数千件の安全性アラートを実行したと発表した。これは業界初の機能を実装したもので、同社は「医薬品安全性シグナルモニタリングのあり方を根本から変革する新たな業界基準を打ち立てた」と説明する。
同社の統合SaaSプラットフォームは、製薬会社が症例の取り込みやトリアージからシグナル検出、リスク管理、規制報告まで、安全性ライフサイクルのあらゆる段階の管理ができ、PV業務をエンド・ツー・エンドでサポートする。
具体的な機能としては▽症例処理の自動化▽症例経過の生成▽安全性分析とダッシュボード▽シグナル管理▽グローバルコンプライアンスツール。この同社のソリューションを日本市場で普及、拡大を図る意義は「重要かつ高い」とラジ・モアCEO。「日本には強力な規制システム、世界クラスの製薬会社があり、安全性と臨床業務のデジタル変革に対するニーズが高まっている。PVシステムも日本基準と国際基準の両方に対応することが重要であり、私たちは貢献できると確信している」と、日本の顧客への貢献に強い意欲を見せる。
日本での取り組みでは1年内に▽パートナーシップとCROの連携強化▽言語サポートとローカリゼーションの取り組みの拡大▽製薬会社におけるAIプラットフォーム移行の加速――を目指す。
パートナーシップとCROの連携強化では、CROでの使用拡大のほか、導入・実装支援を行うパートナー企業との連携を図ることで、円滑なサービスにつなげたい考え。
ローカリゼーションは、日本で人材採用をし日本の規制と技術に関する深い専門知識を持つ専任チームを日本に整え、規制動向やニーズにタイムリーに応える体制にする。そして日本での従来のシステムと同社の次世代AIツールとのギャップを埋めることに取り組む。
プロフェッショナルサービスディレクターの中尾直樹氏は「日本ではAIを具体的に業務でどう使っていけばよいか模索されているという印象がある。私たちの海外での実績、経験を生かして日本の実情に合わせて活用をサポートしたい」。同氏はPVソリューションについて製薬・医療機器企業とベンダーの双方で実務に携わった経験がある。それを生かし対応していきたいと話す。
APACマネージングディレクターの箕浦コルクット氏は、「PV特化の専門性を生かし、日本のポリシー、文化、規制、運用に合った導入、実行ができるようにし、導入が成功するように最大限努力する」とメッセージを送る。
RxLogix(RxLogix PV SaaS プラットフォーム)
https://www.rxlogix.com/
