【テルモ】胸部ステントグラフトシステム「RelayPro」一部品種を自主回収

　テルモは1日、同社が販売する胸部ステントグラフトシステム「RelayPro（リレープロ）」の一部品種について、海外医療機関において不具合事象が発生したことを受け、対象品種の自主回収（クラスⅠ）を実施すると発表した。

　RelayProは、胸部大動脈の疾患を血管内から治療するための医療機器。ステントグラフト本体と、ステントグラフト本体を病変部に送達するためのデリバリーシステムが一体となった構造となっており、本体を病変部で展開した後、デリバリーシステムから分離して血管内に留置する。

　今回自主回収を行う品種では、ステントグラフト本体の展開後にデリバリーシステムと本体を適切に分離できず、デリバリーシステムを体内から抜去できなくなる事象が、海外の医療機関において4件報告されている。この不具合との直接的な因果関係は現時点では明らかになっていないが、報告された4件のうち3件は、術中または術後に死亡に至っている。

　これまで日本国内において、この不具合やそれに起因する健康被害は確認されていない。

　同社は、3月27日から対象品種の出荷停止の案内を開始し、4月1日に出荷を停止している。また、4月16日から国内の全納入先に対象品種の使用中止を通知している。今回の自主回収は、患者の安全確保に万全を期すための追加措置として実施する。

　問い合わせ先は、テルモ・コールセンター。神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500、電話0120（12）8195、FAX0465（81）4253。