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【薬食審一般用医薬品部会】ビタミンD3製剤をスイッチ化へ‐PPI転用は再度見送り

2010年3月1日 (月)

 薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は2月25日、昨年8月の部会で委員から「もう少し関係学会の意見を聞いてほしい」と要望があり、一般用医薬品への転用が見送られたプロトンポンプ阻害剤(PPI)、骨粗鬆症薬として用いられているビタミンD3製剤などについて、スイッチOTC化の是非を議論した。

 厚生労働省が▽アルファカルシドール▽カルシトリオール--のビタミンD3製剤2成分について、日本骨代謝学会、日本骨粗鬆症学会、日本骨形態計測学会から意見を聴取した結果、特に反対意見は出なかったことから、部会ではスイッチ化推進が「適当」と判断された。

 これを受け、厚労省は今月中にも、スイッチ化に向けた取り組みを促す通知を、日本製薬団体連合会や関係企業に出す。

 しかし、▽オメプラゾール▽ラベプラゾールナトリウム▽ランソプラゾール--のPPI3成分については、安全性を理由に「要検討」となり、一般用への転用は再び見送られた。

 日本消化器病学会、日本消化器内視鏡学会からは、「安全性に懸念がある」「医師の管理下で用いるのが適当」などの意見が出たため、保留となった。

膣カンジダ治療薬「オキナゾールL100」も了承

 また、田辺三菱製薬のオキシコナゾール硝酸塩を有効成分とする膣カンジダ治療薬「オキナゾールL100」を審議し、了承した。同成分は、一般用として水虫やたむしなどの使用実績があるが、膣内に適用されるのは初めて。3月の薬事分科会で報告される。

 同剤の効能・効果は、膣カンジダの再発(以前に医師から、膣カンジダの診断・治療を受けたことのある人に限る)。有効成分のオキシコナゾール硝酸塩は、一般用として膣内への初適用となるため、新投与経路での申請となる。

 用法・用量は、15歳以上60歳未満の成人で1日1回1錠を膣深部に挿入する(就寝前が望ましい)。6日間連続して使用すること。ただし、3日間使用しても症状の改善が見られないか、6日間使用しても症状が消失しない場合には医師の診療を受ける。

 承認条件として、3年間の安全性等に関する製造販売後調査が付された。

 一般用の膣カンジダ治療薬としては、イソコナゾール硝酸塩「メンソレータムフレディCC膣錠」、ミコナゾール硝酸塩「メディトリート」に続き、3番目となる。




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