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【ブルーレター】直接トロンビン阻害剤「プラザキサ」‐出血による死亡が5例

2011年8月16日 (火)

 日本ベーリンガーインゲルハイムの血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」で、関連性が否定できない重篤な出血性副作用による死亡が5例報告されているとして、厚生労働省は12日付で、安全性速報(ブルーレター)による周知と添付文書の改訂をメーカーに指示した。同剤は国内初の経口直接トロンビン阻害剤で、血液凝固能のモニタリングが不要など、ワルファリンに比べて使い勝手がよく、3月の販売開始から約6万4000人に使用されている。

 同剤は主に腎臓から排出されるため、高度な腎障害患者は、抗凝固作用が強すぎることを理由に、禁忌となっている。また、中等度の腎障害患者でも出血リスクが高まるため、70歳以上の高齢者や消化管出血の既往を有する患者には、慎重に投与することが求められている。

 死亡したのは、いずれも70歳以上で、腎不全などの腎障害を持つ患者が3人、心房細動が2人だった。

 厚労省は1例目の死亡を把握した6月にも、メーカーを通じて注意喚起を行ったが、今月11日までに新たに4例が報告された。

 そこで、安全確保策として、①投与前・投与中に腎機能検査を行う②出血や貧血の徴候を十分観察し、出血が見られた場合には適切に処置③出血等の徴候が現れたら、直ちに医師に連絡するよう患者に指導する――などを添付文書で促すことを決めた。

 同剤による出血リスクを正確に評価する指標が確立されておらず、抗凝固作用を中和する薬剤がないことも記載する。また、併用注意としてきたP糖蛋白阻害剤の服用患者を、血中薬物濃度が高まることを踏まえ、慎重投与に移す。

 このほか厚労省は、服用患者に対し、「鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等に注意し、出血があった場合には直ちに医師に連絡することが重要」と呼びかけている。

 なお、これまで通知に基づかずに「安全性情報」として運用されてきたブルーレターは、10月から基準が導入されることになっており、今回は、これを先取りする形で「安全性速報」の名称で作成された。




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