厚生労働省は特殊免疫グロブリン製剤の国内自給に向け、Ｂ型肝炎（HB）の免疫を持っている人の血液から抗体を抽出した血漿分画製剤の「抗HBs人免疫グロブリン」をモデルとした、自給率向上対策事業を来年度実施する。注射針事故によるHB感染予防のために、HBワクチンを接種した経験があって、抗体価が上昇していると考えられる医療従事者を対象に、HBワクチンを打って高抗体価の血漿を集めて製剤化する。概算要求に1200万円の予算を盛り込んだ。
血液法では、原則として国内で使用する血液製剤の原料を国内献血で確保する目標を定めているが、抗HBs人免疫グロブリンは国内血漿由来が２％程度と極めて少ない。
そのため、協力医療機関のネットワークを構築し、医療従事者のワクチン接種後の抗体価や副作用を調べて、高抗体者をドナー登録して献血してもらう。製剤としての品質確認も行う。収集した情報は日本赤十字社の既存のデータベースと統合する。
HBワクチンを全国民が接種する米国は、一般国民の抗体陽性率が60.5％に達するが、任意接種の日本は1.7％にとどまり、年間約500万人の献血者のうち、高力価血漿の基準を満たすのは約1000人程度で、2000万単位弱にのぼる製剤の原料を通常の献血で賄うのは難しい。
厚労省の研究班が国立病院機構長崎医療センターの職員を対象に実施した先行プロジェクトでは、過去にHBワクチン接種経験のある看護師や検査技師らにHBワクチン10μｇを１回投与したところ、１カ月後には抗体価が有意に上昇した。
