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【薬食審医薬品第二部会】3品目の承認を了承

2011年12月2日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は1日、第一三共の癌骨転移による骨病変治療薬「ランマーク」、MSDの抗真菌薬「カンサイダス」、小野薬品工業の気管支喘息治療薬「オノンドライシロップ」のアレルギー性鼻炎の小児適応追加などを審議し、承認を了承した。

 ランマーク皮下注120mg(第一三共):有効成分はデノスマブ(遺伝子組み換え)。多発性骨髄腫による骨病変および固形癌骨転移による骨病変を効能・効果とする。

 癌が骨に転移すると、骨の破壊が急速に起こり、軽微な外傷で病的骨折を起こすようになるが、同剤は、破骨細胞の形成・活性化に関連するNFκB活性化受容体リガンドに特異的に結合し、骨破壊を減少させる新規の作用機序を持つ。4週間に1回投与する。再審査期間は8年。海外32カ国で承認されている。

 カンサイダス点滴静注用50mg同70mg(MSD):有効成分は、カスポファンギン酢酸塩。真菌感染症が疑われる発熱性好虫球減少症、カンジダ属またはアスペルギルス属による真菌感染症(食道カンジダ症、侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症)を効能・効果とする。

 同剤は、病原性真菌の細胞壁の合成を阻害する作用を有する。真菌感染が疑われる発熱性好虫球減少症、侵襲性侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症に対しては、初日70mg、2日目以降は50mgを1日1回投与する。食道カンジダ症には、50mgを1日1回投与する。再審査期間は8年。海外84カ国で承認されている。

 オノンドライシロップ10%(小野薬品工業):有効成分は、プランルカスト水和物。小児のアレルギー性鼻炎への適用を追加する。同剤は、7mg/kgを朝食後、夕食後の2回に分けて服用する。再審査期間は4年。

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