ファイザー日本法人の上席執行役員医薬開発部門長の原田明久氏は、本紙のインタビューに応じ、製造販売後調査（PMS）の患者データベース（DB）を構築する考えを明らかにした。将来的にはPMSだけでなく、治験データなどの様々な情報基盤を統合し、医薬品開発や市販後の安全対策に活用できる“ビッグデータ”にする構想を持つ。原田氏は、「日本では承認されたほぼ全ての薬剤が保険償還を受けられ、いち早くPMSデータを取得できる環境にある。集積したデータから得られた副作用リスクなどの知見を、ファイザーの各拠点に発信できるようにしたい」と強調。PMS領域で日本発のエビデンスを発信していく構えだ。
ファイザー日本法人では、医薬品の世界同時開発の加速を背景に、世界とほぼ同時期に上市できるまで開発体制を整備してきた。その一方で、上市後の実臨床で多症例の臨床データを集積し、リスク・ベネフィットを評価するPMSの重要性が高まっている。
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