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《概 要》
昨秋に行われた、第１２回ＧＬＰ研修会の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構信頼性保証部が行うＧＬＰ調査に関する業務内容、医療機器ＧＬＰに関する基本的考え方、医薬品及び医療機器ＧＬＰ適合性調査における留意点、ＧＬＰ適合性調査における指摘事項について、具体的な事例を挙げて詳しく解説。巻末の資料には、申請に係わる新たな通知等が加わった。
《目 次》
本書の内容
第１章
１ ＧＬＰについて
２ 医療機器ＧＬＰについて―生物学的安全性試験の基本的考え方―
３ 医薬品及び医療機器ＧＬＰ適合性調査について
４ ＧＬＰ適合性調査の指摘―最近の傾向―
第２章
ＧＬＰに関するＱ＆Ａ
資 料（関係通知）
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）
・ＧＬＰ適合性調査実施要領（医薬品・医療機器）
・ＧＬＰ適合確認に係わる資料作成要領 など
ISBN978-4-8408-0971-9 C3047
財団法人 日本薬剤師研修センター 編集(‘07.6)
●判型・頁数：Ｂ５判・２１６頁
3,850円（消費税込み）
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
