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【書籍】医薬品GLPガイドブック 2007

2007年6月6日 (水)

販売は終了しました

《概 要》

 昨秋に行われた、第12回GLP研修会の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構信頼性保証部が行うGLP調査に関する業務内容、医療機器GLPに関する基本的考え方、医薬品及び医療機器GLP適合性調査における留意点、GLP適合性調査における指摘事項について、具体的な事例を挙げて詳しく解説。巻末の資料には、申請に係わる新たな通知等が加わった。

《目 次》

本書の内容

第1章
 1 GLPについて
 2 医療機器GLPについて―生物学的安全性試験の基本的考え方―
 3 医薬品及び医療機器GLP適合性調査について
 4 GLP適合性調査の指摘―最近の傾向―

第2章
 GLPに関するQ&A

資 料(関係通知)
 ・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付)
 ・GLP適合性調査実施要領(医薬品・医療機器)
 ・GLP適合確認に係わる資料作成要領   など

ISBN978-4-8408-0971-9 C3047
財団法人 日本薬剤師研修センター 編集(‘07.6)
●判型・頁数:B5判・216頁
3,500円(消費税等別)


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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