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日本製薬団体連合会の「医療事故防止対策に係る販売名変更に関する説明会」が３日、都内で開かれた。これは販売名変更のための代替新規承認申請などを１０月１日から２週間受け付けることから、申請時における留意事項を説明するために行われたもの。この日は厚生労働省医薬食品局の担当官らが解説。厚労省側は「販売名変更のための代替新規承認が、今年１０月を含め、残り３回を予定しているが、現状は十分な数が申請されていない」と指摘。残り品目についても、計画的に申請を行うことなどを企業側に要請した。
厚労省の立場から、申請時の留意事項を解説した藤野隆介氏は、対象とされた品目数約５０００品目のうち、０５年から年２回ずつ行われ今年４月までの計５回で、十分な数の申請がなされていないと指摘。残りの申請期間は今年１０月分を含め３回しかないことから、「残り品目については、適度に分散するなど、計画的に販売名変更の代替新規申請を行ってほしい」と要請した。
さらに藤野氏は、今回の代替新規申請の審査方針についても解説し、「審査対象は原則、“販売名”の妥当性」だとし、▽現在、承認を受けている販売名に、適切な剤形名、含量・濃度等が付されているか▽複数の規格品が存在している場合の妥当性▽従来から使用されている商標や記号等の妥当性の審査を行う――を考慮し、販売名の審査をするなどと説明し、企業側に理解を求めた。
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