2014年７月に開催された「第20回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿（マスターファイル）に関する業務、要指導・一般用医薬品審査業務、医療用後発医薬品審査業務について紹介するとともに、申請、届出等にあたり留意すべき事項を事例に基づきわかりやすく解説。
医薬品医療機器等法施行後の改正内容に対応。
巻末には参考として関連通知を掲載。
内容
第１章 医薬品医療機器総合機構について
第２章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について
第３章 原薬等登録原簿（マスターファイル）の登録申請
第４章 要指導医薬品・一般用医薬品－事例に基づく実務説明－
第５章 医療用後発医薬品－事例に基づく実務説明－
参考 関連通知
【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’15.3)
【判型・頁】B5判 407頁
【定価】5,280円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1300-6 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
