安全性シグナルを検出‐エンピリカがPV業務支援
日本オラクルは、自発報告など市販後の医薬品データを基に、安全性シグナルを検出する「Empirica Signal」（エンピリカ・シグナル）を提供し、実効性の高いリスク管理計画（RMP）を支援する。自発的に報告された事象の兆候を解析し、リスク最小化策につなげ、実際に医療現場でリスク最小化策が有効であるかを評価できる包括的なソリューションだ。
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既に多くの製薬企業で使用実績があり、同社の安全性情報管理ソリューション「Argus」（アーガス）と組み合わせて、データ収集から解析まで一貫した”end to end”のファーマコビジランス業務を支援する方針。
多くの製薬企業の市販後安全性部門では、症例処理や定期報告に費やす業務量が大きく、RMPの要となるシグナルマネジメントやリスクマネジメントまでなかなか手が回っていない状況にある上、市販後安全性レポート解析をめぐっては、自発的な報告を収集すると臨床医が個々の症例ごとに詳細な因果関係を評価しなくてはならなかったり、統計解析担当者の協力なしにはシグナル値の算出・帳票の出力ができなかったりなど課題も多い。
エンピリカ・シグナルは、米FDAやWHOなどで公開されている安全性データベースと、社内安全性システムに集積された安全性データベースを分析し、安全性シグナルを検出するためのツールだ。
エンピリカのアルゴリズムは、経験ベイズ法に基づき、「Multi-item Gamma Poisson Shrinker」（MGPS）と呼ばれるFDAでも採用されている信頼性の高いモデルを導入した。臨床医が視覚的に安全性シグナルを捉えられるように、薬剤と事象の組み合わせで集計された結果から、色やサイズでグラフ化された内容でシグナルを表示し、簡便で直感的にシグナル分析・評価を行えるのが大きな特徴だ。
具体的には、その薬剤がどの事象に関与しているかを網羅的に表示し、関連する全てのシグナルを一つのマップで識別・管理できる。薬剤と事象の関連性の強さや生命へのインパクトの大きさを一目で判断でき、例えば事象との関連性が高ければ、事象ごとに区切られた長方形の中の色が「赤」で示され、生命に影響を与えるような事象は大きく表示される。
また、集計結果から個々の症例の詳細情報に遡って確認できるため、シグナルの要因分析に活用でき、性別で区分した場合のシグナル評価や、時間の経過に従って、シグナルの強度を追跡するなど市販後の安全対策で幅広い使い方を提案する。ある薬剤で検討すべき潜在的なリスクがあった場合の仮説から検証作業や、強いシグナルを検知し、リスク最小化策を実行した後の効果検証にも役立てる。そのほか、規制当局からの照会事項への対応、薬物相互作用の探求、製品ライセンス導入の評価材料としても利用できる。
エンピリカ製品は、エンピリカ・シグナルのほか、治験中の事象をベースにした「Empirica Study」、患者の疾患情報やヘルスケアレコードをベースにした「Empirica Healthcare」を揃えており、様々なデータソースから安全性シグナルを検出できる。日本オラクルでは、アーガスが定期報告や自発報告の集積をサポートし、エンピリカがその後のシグナル検出・評価、安全対策を推し進めることで、RMPのPDCAサイクルを循環させ、統合されたシグナルマネジメントの実現を目指す。
日本オラクルのヘルスサイエンス・グローバル・ビジネスユニットの相馬聡氏は、「症例処理や定期報告に費やす業務量を減らし、シグナルマネジメントやリスクマネジメントにリソースを特化できるようにサポートしたい」と話す。
日本オラクル株式会社
oracle.co.jp/healthcare
