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【厚労省】医療ミスの防止で医薬品販売名の変更を要請

2007年11月8日 (木)

関連検索: 厚生労働省 医療ミス 販売名 インスリン 医療用配合剤 ヘパリン製剤

 医薬品の販売名が原因の一つとされた医療ミスなどを受け厚生労働省医薬食品局は、インスリン、医療用配合剤、ヘパリン製剤の販売名を見直すことを決めた。医療ミス防止策の一環で、順次関係企業へ要請する。

 ◇インスリン

 医療関係者が主に使用するインスリンのバイアル製剤では、「ノボリンR注100」「ランタス注バイアル1000」といったように、濃度を表示した製品(100単位/mL)と総量を表示した製品(1000単位10mL)があり、誤解が生じる。バイアルは全量を使うものではなく、現場では濃度が重要であることから、それを踏まえて見直すことになった。

 そこで、販売名の命名は「『ブランド名』+『製剤組成の情報』(速効型=「R」や中間型=「N」など。混合物は「R」と表示)+『剤形』+『濃度』(単位/mLを明記)」を原則とした。 一方、自己注射用製剤では、濃度は一つの規格(100単位/mL)しかなく、患者への指示は単位ごとに行われることを重視し、総量や濃度の表示は重要ではないとして、新たな命名の原則を打ち出した。

 販売名の命名は「『ブランド名』+『製剤組成の情報』(速効型の「R」や中間型の「N」など。混合物は「R」と表示)+『剤形』+「容器の情報」(カートリッジ製剤かキット製剤かの区別)を原則とした。

 ◇配合剤

 「『ブランド名』+『剤形』+『接尾字等』」を原則とした。剤形は、配合剤であることが分かるよう「配合錠」や「配合顆粒」などと明記する。

 また、配合した成分Aと成分Bで、Bのみが配合含量が異なる製剤がある場合は、「接尾字」にBの含量が分かる数字を含める。

 成分Aと成分Bのいずれも含量が異なる製剤がある場合は、同一のブランド名で区別することが難しいことから「異なるブランド名」とした。

 ◇ヘパリン製剤

 含量を表示する。単位当たり含量の表記には「単位/mL」を記載し、容量には「mL」を記載する。

 単一用途製剤では、用途を示す「透析用」「ヘパロック用」などを表示し、注射剤を示す剤型は表示しない。

関連検索: 厚生労働省 医療ミス 販売名 インスリン 医療用配合剤 ヘパリン製剤




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