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【薬食審部会】スイッチOTC2成分を了承‐膣カンジダ症に初の一般薬

2007年12月18日 (火)

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 薬事・食品衛生審議会の一般用医薬品部会は14日、スイッチOTC2成分の承認を了承した。一つは、イソコナゾール硝酸塩を含有する製剤で、膣カンジダ症に用いられる初めての一般用医薬品となる。もう一つは花粉、ハウスダストなどによるアレルギー用内服薬で、有効成分はエメダスチンフマル酸塩。いずれも来年3月の薬事分科会に報告され、4月にも承認となる見通し。

 膣カンジダに用いるイソコナゾール製剤は膣座薬。販売名は、「メンソレータムフレディCC膣錠」「カンジダキュアMF膣錠」などで、ロート製薬が申請した。効能・効果はカンジダの再発で、過去に医師から膣カンジダの診断・治療を受けた人に使用が限定され、販売時には確認のためのセルフチェックシートが付けられる。

 エメダスチンフマル酸塩含有製剤は、クラシエ製薬とロート製薬の2社が申請した。販売名は、クラシエが「ベルエムピEDカプセル」など、ロートが「アルガードタイムストック」など。効能・効果は、「花粉・ハウスダストなどによるくしゃみ、鼻水など鼻アレルギー症状の緩和」「湿疹・かぶれによる皮膚の腫れ、かゆみの緩和」。眠気の副作用を抑制した第二世代抗ヒスタミン薬のうち、一般薬にスイッチされるのは2成分目となる。

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