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【厚労省】ファイザーの禁煙補助剤、添付文書の「警告」削除へ

2017年6月27日 (火)

 厚生労働省は、ファイザーの禁煙補助剤「チャンピックス錠」(一般名:バレニクリン酒石酸塩)について、添付文書の「警告」の項を削除する方針を決めた。自殺念慮や敵意、抑うつ気分などの精神神経系リスクより禁煙治療のベネフィットが上回る米国の臨床試験結果を受け、同社が要望していたもの。ただ、国内症例の集積を踏まえ、引き続き「慎重投与」「重大な基本的注意」の項で精神神経系リスクの注意喚起を行っていく。今後、厚労省は同社に対し、「警告」の項を削除する添付文書の改訂を行っても差し支えないことを通達する予定。

 チャンピックス錠をめぐっては、2008年の承認時から精神神経系リスクの海外報告などを踏まえ、添付文書の「重要な基本的注意」の項目に抑うつ気分、自殺、激越などを記載し、09年には米国での添付文書改訂、国内での精神神経系リスクの症例集積を踏まえ、添付文書に「警告」の項を新設。抑うつ気分、不安、焦燥、自殺念慮および自殺などを記載し、投与時には患者の状態を十分に観察することを求めていた。


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