厚生労働省は、「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改定案をまとめた。抗菌薬開発が広域から特定菌種に標的を絞った開発に移行し、耐性菌感染症への新薬開発が求められている世界的な状況も踏まえ、ガイドライン見直しが必要と判断。日本化学療法学会の協力を得て、改定案をまとめた。一般からの意見募集を来月15日まで受け付けている。
ガイドラインの改定案では、臨床試験の第I相試験について、単回投与試験の投与量は非臨床試験における動物での薬物動態、対象と推定される菌種の被験薬感受性、PK／PDを踏まえ、予想される臨床最大用量を超える用量の忍容性を確認することを推奨した。
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