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【書籍】医薬品承認申請ガイドブック2017-18

2018年1月11日 (木)

製薬企業の承認申請実務担当者のための手引書!

「第23回 医薬品承認申請実務担当者研修会」(2017年)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿(マスターファイル)に関する業務、要指導・一般用医薬品審査業務、医療用後発医薬品審査業務について紹介するとともに、申請、届出等にあたり留意すべき事項を事例に基づきわかりやすく解説。

内容

第1章 医薬品医療機器総合機構について
第2章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について
第3章 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請
第4章 要指導医薬品・一般用医薬品-事例に基づく実務説明-
第5章 医療用後発医薬品-事例に基づく実務説明-
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【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’18.1)
【判型・頁】B5判・253頁
【定価】本体4,000円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1418-8 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円

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