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【厚労省が公表】有効期間超えた試薬を使用‐「ニューモバックス」延長手続きせず

2018年12月18日 (火)

安全性などに問題なし

 厚生労働省は13日、MSDが製造販売する肺炎球菌ワクチン「ニューモバックス」について、有効期間を超えた試薬を用いて規格試験を行った製品を出荷していたことを、厚生科学審議会予防接種基本方針部会で公表した。今月10日にMSDが厚労省に報告したことから発覚したもので、有効期間の延長手続きを国内で行っていなかったことが原因としている。流通済み製品の有効性、安全性に問題はないとしているが、類似事例の有無などを確認するため13日から立入検査を行っており、その結果を部会に報告する考えだ。

 ニューモバックスは、肺炎球菌による感染症の予防を効能・効果とし、高齢者の定期接種などで使用される。試薬はワクチンの有効成分濃度を測定する際に比較対象として使用し、有効期間を2年間としているが、今年2月以降に有効期間を超えた試薬を用い、規格試験を行った製品を出荷していた。


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