薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は29日、一般用漢方製剤の承認審査内規で定められた２１０処方について、適応証を追加するほか、効能効果の表現を分かりやすくする改正案を了承した。１９７２年の公表以来初めての見直しとなる。
厚生労働省医薬食品局は６月中にも始めるパブリックコメントを踏まえて決定し、通知する方針。その後、疾病構造の変化に合わせた処方の見直しも実施する。
漢方製剤は、患者の体質などを表す「証」に基づいて対応する処方が異なり、証が適応しないと有効性や安全性が損ねられる恐れがある。
そのため現行で、証による制限を設けていない処方は、今回の見直しで証による制限を加え、患者の証にあった処方内容にする。また、古い表現が使われている効能効果を、現代の表現に改め分かりやすくする。
一般用漢方製剤は、この承認審査内規に定められた処方であれば、規格と安定性のデータのみで承認を受けられる。
内規については、現代ニーズに合わせて処方を見直し、適応証、効能効果の表現を分かりやすくする観点から、厚生労働科学研究班が２００６年にまとめた報告書で具体的な見直し方針が示され、厚労省医薬食品局審査管理課は改正案づくりを進めていた。
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2007年08月24日
