本書は、法律の専門家である弁護士が中心となり“企業のコンプライアンス(法令遵守)”について解説した前版の「製薬企業におけるコンプライアンスの実現」を大幅に見直し、前版以降の最新の情報を反映させた改訂版。
今版は、前版よりさらに実務に即した実践的な内容・構成に見直し、社内研修などでも活用できるようになりました。
今後、新たに求められるコンプライアンス上の課題に取り組むためにも、製薬業界だけではなく、医薬業界全体で必読の一冊です。
- 医薬品関連企業が取り組むべき、コンプライアンス上の課題をわかりやすく解説。
- 2019年4月適用の「医療用医薬品販売情報提供活動に関するガイドライン」についても詳述。
- Q＆Aは、より実務に即した具体的な問題事例を取り上げて解説。
本書の構成と概要
第1章 製薬企業を取り巻く環境の変化
製薬企業のコンプライアンスに関わる規制に大きな影響を与えた事案（ディオバン事案及びブロプレス事案）に焦点を当て、それらを軸として、その後の厚生労働省及び業界団体の規制の動きについて解説。
第2章 企業におけるコンプライアンス
製薬業界に限らず、企業一般にとってのコンプライアンスの意義と重要性、PDCAサイクルに基づくコンプライアンス・プログラムの実践などについて解説。また、コンプライアンスを取り巻く環境や、製薬業界以外の企業不祥事についても紹介。
第3章 製薬企業におけるコンプライアンス
製薬企業に特有の規制と不祥事について紹介するとともに、薬機法に基づくガバナンス体制の構築や、近年強化されている広告規制、製薬企業と医療関係者及び医療機関との交流に関する規制について解説。
第4章 近年の新たな制度
2019年4月より適用の「医療用医薬品販売情報提供活動に関するガイドライン」をはじめ、「医療用医薬品広告活動監視モニター事業」、「臨床研究法」といった、特に製薬企業に大きな影響を与え、その対応が重要な課題であると考えられる事項について解説。
第5章 検討すべき問題事例（Q＆A）
コンセプトは前版のままに、より実務に即した事例を題材として、どこまでが「問題なし」で、どこからが「問題あり」なのかを、法令、自主規範等に基づき解説。
【著者】伊東 卓，青木 清志，花井 ゆう子，土肥 勇，木嶋 洋平，乙黒 義彦(’19.4)
【判型・頁】B5判・135頁
【定価】2,200円（消費税込み）
ISBN978-4-8408-1487-4 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
