薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は19日、日本イーライリリーの抗癌剤「ポートラーザ点滴静注液」（一般名：ネシツムマブ〈遺伝子組み換え〉）など2件の製造販売承認の可否を審議し、了承した。また、中外製薬の抗癌剤「アバスチン」の初となるバイオ後続品で、ファイザーの「ベバシズマブBS点滴静注用ファイザー」など5件の製造販売承認と一部変更承認について報告を受けた。
審議品目
▽ポートラーザ点滴静注液800mg（日本イーライリリー）：新有効成分のネシツムマブ（遺伝子組み換え）を含有し、切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌を効能・効果とする。肺癌に対する抗EGFR抗体薬は初めて。
用法・用量は、ゲムシタビン、シスプラチンとの併用において、1回800mgを約60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続行い、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返し、患者の状態に応じて減量する。再審査期間は8年で、海外では米国やEUなど44の国と地域で承認されている。
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