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【医薬品第二部会】「アバスチン」初の後続品登場‐新薬2件の承認なども了承

2019年04月24日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は19日、日本イーライリリーの抗癌剤「ポートラーザ点滴静注液」(一般名:ネシツムマブ〈遺伝子組み換え〉)など2件の製造販売承認の可否を審議し、了承した。また、中外製薬の抗癌剤「アバスチン」の初となるバイオ後続品で、ファイザーの「ベバシズマブBS点滴静注用ファイザー」など5件の製造販売承認と一部変更承認について報告を受けた。

審議品目

 ▽ポートラーザ点滴静注液800mg(日本イーライリリー):新有効成分のネシツムマブ(遺伝子組み換え)を含有し、切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌を効能・効果とする。肺癌に対する抗EGFR抗体薬は初めて。

 用法・用量は、ゲムシタビン、シスプラチンとの併用において、1回800mgを約60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続行い、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返し、患者の状態に応じて減量する。再審査期間は8年で、海外では米国やEUなど44の国と地域で承認されている。


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