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【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック2019

2019年09月10日 (火)

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック2019

 「第24回GLP研修会」(平成31年1月開催)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。

 今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLPでの最近の活動について述べるとともに、OECD GLP文書No.17(コンピュータ化システムのGLP原則への適用)の運用についても解説。

 また、最近のGLP適合性調査における逸脱の事例をふまえ、GLPの原点とは何かについても改めて考察。

 その他にも、逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、各方面より寄せられた質問事項についても掲載。

 医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。

目次

第1章
1.はじめに
2.最近のGLP適合性調査
3.最近の事例から学ぶGLPの原点回帰
4.GLP適合性調査における留意事項
5.OECD GLPにおける最近の活動
6.OECD GLP文書No.17の運用

第2章
1.GLP適合性調査における逸脱事項
2.GLPに関するQ&A

資料(関係法令、通知等)


【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’19.9)
【判型・頁】B5判・244頁
【定価】4,200円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1498-0 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円

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