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薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、２００１年12月に高脂血症治療薬「リポバス錠」を承認した際、万有製薬に対し、増量時の横紋筋融解症の発現状況を調査することを承認条件としていたが、これを解除することを了承した。
今回の措置は、横紋筋融解症の発現がなく、同症と関連する血中ＣＫ値の上昇発現頻度が、治験時の4.9％に対し、市販後は1.44％にとどまり、治験で得られた臨床検査値異常などの発現頻度が低かったことによるもの。
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【薬食審医薬品第一部会】高脂血症治療薬「リポバス錠」の承認条件を解除
2008年07月31日 (木)
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