20日に専門コース「令和を生きるジェネリックメーカーのためのCMC・BE申請入門」開催 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

2019年12月11日 (水)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=20日、専門コース「令和を生きるジェネリックメーカーのためのCMC・BE申請入門」を、東京御茶ノ水の全電通労働会館(全電通ホール)で開く。

 これまで同研修会では、3回にわたって「ジェネリックメーカーのためのCTD作成入門」を開催してきたが、CTD作成も実践段階に入ったことから、今回は研修会から枠を広げ、重要な申請業務を包括的、具体的に捉えられるよう内容を見直した。引き続き、製薬企業と医薬品医療機器総合機構(PMDA)の連携のもと、CMC・BE申請入門として開催する。プログラムは以下の通り。

 CTD記載例:最新のQ&Aの第三弾について―坂井祥一(東和薬品研究開発本部薬事統括部長)、昨今の原薬についての課題や新規品目開発における課題―小澤良樹(沢井製薬研究開発本部開発部部長)、ジェネリック医薬品:製剤開発の現状と課題―小杉敦(日医工執行役員開発・企画本部副本部長)

 ジェネリック医薬品の使用促進に貢献するための最近の品質審査―小川卓巳(医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部主任専門員)、生物学的同等性評価の近代化と再構築に向けた取り組み―栗林亮佑(医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部審査役補佐)

 問い合わせは、同財団研修担当(TEL03-3400-5644)まで。




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