医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝20日、専門コース「令和を生きるジェネリックメーカーのためのCMC・BE申請入門」を、東京御茶ノ水の全電通労働会館（全電通ホール）で開く。
これまで同研修会では、3回にわたって「ジェネリックメーカーのためのCTD作成入門」を開催してきたが、CTD作成も実践段階に入ったことから、今回は研修会から枠を広げ、重要な申請業務を包括的、具体的に捉えられるよう内容を見直した。引き続き、製薬企業と医薬品医療機器総合機構（PMDA）の連携のもと、CMC・BE申請入門として開催する。プログラムは以下の通り。
CTD記載例：最新のQ＆Aの第三弾について―坂井祥一（東和薬品研究開発本部薬事統括部長）、昨今の原薬についての課題や新規品目開発における課題―小澤良樹（沢井製薬研究開発本部開発部部長）、ジェネリック医薬品：製剤開発の現状と課題―小杉敦（日医工執行役員開発・企画本部副本部長）
ジェネリック医薬品の使用促進に貢献するための最近の品質審査―小川卓巳（医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部主任専門員）、生物学的同等性評価の近代化と再構築に向けた取り組み―栗林亮佑（医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部審査役補佐）
問い合わせは、同財団研修担当（TEL03-3400-5644）まで。
