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【薬食審医薬品第二部会】アジスロマイシンの徐放化製剤を承認へ

2008年11月5日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、ファイザーのマクロライド系抗生物質「ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g」の承認を了承した。12月開催の薬事分科会に報告される予定。

審議品目

 ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g(ファイザーが製造販売):有効成分はアジスロマイシン水和物。淋菌の効能・効果を追加する、アジスロマイシン即放性製剤の徐放化を目的とした新用量・新剤形医薬品。1回の服用で3日間効果が持続するため、コンプライアンス向上が期待できる。再審査期間は4年間。

報告品目

 ジェムザール注射用200mg、同1g(日本イーライリリー):有効成分はゲムシタビン塩酸塩。「尿路上皮癌」の効能効果を追加。

 また第二部会では、骨髄異形成症候群を予定効能・効果とする「アザシチジン」(申請者:日本新薬)と、「悪性神経膠腫」に対する光線力学療法における光感受性増強を予定効能・効果とする「タラポルフィンナトリウム」(申請者:明治製菓)を、希少疾病用医薬品に指定することが報告された。

 タラポルフィンナトリウムについては、併用する「悪性神経膠腫治療専用レーザー照射装置」についても、希少疾病用医療機器として指定することの可否について、医療機器・体外診断薬部会において審議する予定で、その結果を踏まえて最終的に判断される。




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