米FDAがファイザー社ワクチンの対象年齢を12歳からに拡大

2021年05月21日 (金)

 米食品医薬品局()は5月10日、ファイザー社製の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの12~15歳への使用を承認した。これまで同ワクチンの接種対象年齢は16歳以上とされていた。FDAコミッショナー代理のJanet Woodcock氏は、「この決定は、子どもたちをCOVID-19から保護することを可能にし、パンデミックを終息へと導き、われわれの日常生活を取り戻すことにつながる」と期待を示している。

 12~15歳への同ワクチン接種の用量や接種間隔は16歳以上に対して行う場合と同様であり、3週間間隔で2回接種する。

 接種対象年齢を12歳以上へと引き下げるにあたり、米国で進行中の12~15歳の2,260人を対象とする、ランダム化プラセボ対照比較試験のデータを用いて安全性が評価された。全体の1,131人にワクチンが接種され、他の1,129人にはプラセボ(生理食塩水)が接種された。2回目の接種後、2カ月以上にわたり有害事象の発生が追跡された。

 報告数の多い副反応は、注射部位の痛み、倦怠感、頭痛、悪寒、筋肉痛、発熱、関節痛であり、ほとんどは1~3日間で改善していた。注射部位の痛みを除き、初回接種後よりも2回目の接種後に多く認められた。これら副反応の発生状況は、16歳以上を対象に行われた臨床試験の結果とほぼ一致していた。発熱に関しては、これまでの接種対象である16歳以上よりもやや頻度が高かった。

 有効性に関しては、ワクチン接種後の免疫応答と、COVID-19罹患率が評価された。前者の免疫応答に関しては、12~15歳の190人と16~25歳の170人とで比較。その結果、12~15歳群の16~25歳群に対する非劣勢が確認された。

 後者については、2回目のワクチン接種から7日経過後のCOVID-19罹患率を比較した。新型コロナウイルスへの既感染の記録のない人に絞り込んだ解析の結果、ワクチン接種群1,005人の中にCOVID-19に罹患した人はなく、一方でプラセボ群の978人では16人がCOVID-19に罹患していた。

 今回のワクチン接種対象年齢引き下げに関連し、米国小児科学会(AAP)会長のLee Savio Beers氏は、「子どもたちへのCOVID-19ワクチン接種は不可欠である」と述べている。また同氏は、米国ではパンデミック以降380万人以上の子どもたちがCOVID-19に罹患したとする、AAPと米国小児病院協会による調査データを紹介した上で、「成人に比較して子どもの重症化リスクは低いとは言え、子どもにとってCOVID-19が良性の疾患というわけではない」と語っている。(HealthDay News 2021年5月11日)

Source
https://consumer.healthday.com/fda-approves-emergency-use-of-pfizer-vaccine-for-those-aged-12-to-15-2652950585.html

More Information
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use


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