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医療機器審査も迅速化

2008年12月19日 (金)

◆厚生労働省がデバイスラグの解消に乗り出した。医療機器審査の迅速化を目指す行動プログラムを作成し、審査官を5年間で現在の3倍に増やすことなどを盛り込んだ
◆ただ、在日米国商工会議所(ACCJ)の小委員会が実施した調査によると、審査期間は短縮されつつあるが、追加の臨床試験やデータを求められて申請前の開発期間が延長しており、開発から承認までの期間は短縮されていないという。その意味では申請後の審査体制だけでなく、申請前の対応が重要になる
◆そのためACCJ小委は、米国で採用されており、承認申請までの期間短縮が期待できる「モジュラーシステム」の日本版を構築するよう要望している。また、医薬品医療機器総合機構では、開発前相談、非臨床試験、臨床試験、申請準備段階と、開発スケジュールに応じた相談事業の拡充を進めている
◆今年は医療機器の治験実施環境の整備、医療機器GCPの改正など様々な取り組みが進められた。これら申請前段階の環境改善によって、来年以降どれだけの成果が出せるのか、医療機器産業振興の鍵となりそうだ。




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