厚生労働省医薬食品局は、多施設共同の医師主導治験の手続きを簡素化し、治験計画届出書への記名押印を代表者のみに求めるよう運用を見直した。同じプロトコールへ途中から新たな施設が加わる場合、従来は治験計画を別に提出してい
“医師主導治験”を含む記事一覧
2012年02月23日 (木)
2012年01月26日 (木)
厚生労働省は、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて2012年度に選定する「臨床研究中核病院」の条件として、ICH‐GCPに準拠した国際水準の臨床研究体制のほか、データの信頼性保証、知的財産の管理や技術移転、
2012年01月10日 (火)
厚生労働省医政局は、来年度に選定する臨床研究中核病院５カ所のうち、１カ所を東日本大震災の被災地域に整備する。革新的な医薬品や医療機器の開発拠点を形成し、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を果たすほかに、産
2011年10月26日 (水)
厚生労働省は24日付で、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）の運用通知を改訂した。検体検査の信頼保証やデータの保管などを強化する一方で、煩雑だった手続きを見直して治験の効率化を図っている。20
2011年07月25日 (月)
2011年03月09日 (水)
厚生労働省の高度医療評価会議は、大阪大学病院が申請していた「心筋梗塞の急性期患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果」について、患者に対する説明書や実施計画書の修正などを条件に、高度医療として認めること
2009年10月06日 (火)
「未承認薬使用問題検討会議」は、今年度１次補正予算を財源に実施する未承認薬開発支援対象として、12品目を決定した。いずれも、会議が今年４月までに、国内導入が妥当と判断していたもの。補正予算による開発支援をめぐっては
2009年09月08日 (火)
厚生労働省は、新型インフルエンザワクチン（Ａ／Ｈ１Ｎ１）の接種方法の素案をまとめた。接種順位の最上位に医療従事者を位置づけ、優先接種対象者に国内産ワクチンを使用することや、輸入ワクチンについては、12月下旬以降にも
2009年04月02日 (木)
関連検索: 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会 「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」は、薬害再発防止策の「第一次提言」を大筋でまとめた。医薬品行政組織のあ
2009年03月10日 (火)
関連検索: 医政局経済課 革新的医薬品・医療機器創出のための５カ年戦略 厚生労働省医政局経済課は、「革新的医薬品・医療機器創出のための５カ年戦略」の改定版を公表した。デバイスラグ解消に向け、２０１３年までに審査人員を１０
2008年10月22日 (水)
関連検索: 新薬 更年期障害治療薬 特発性肺線維症治療薬 厚生労働省が16日付で承認した新薬には、世界初の特発性肺線維症治療薬「ピレスパ」と共に、エストロゲンと黄体ホルモンの配合剤「ウェールナラ」、卵巣ホルモンと黄体ホル
2008年07月29日 (火)
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は25日、日本では初めて難治性てんかんのレノックス・ガストー（LGS）症候群の適応を持つ新薬など６成分の承認を認めた。いずれも、９月末にも予定される薬事分科会へ報告し、順調にいけば
2008年07月22日 (火)
"関連検索: 厚生労働省 オーファンドラッグ アービタックス マクジェン バイオ医薬品 希少疾病用医薬品オーファンドラッグも数多く臨床の場に 厚生労働省が１６日付で承認した新医薬品では、国内初の抗ＥＧＦＲモノクローナル抗
2007年12月11日 (火)
関連検索: ＧＣＰ 日本製薬工業協会 中島和彦 臨床試験中島氏 日本製薬工業協会医薬品評価委員会の中島和彦委員長は、本紙のインタビューに対し、施行から10年が経過した新ＧＣＰについて、「運用を中心に贅肉体質から筋肉質に変
2007年10月22日 (月)
"関連検索: 厚生労働省 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会 リタリン うつ 厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は17日、うつ病にも使われ、乱用が社会問題化した向精神薬「リタリン」（製造販売元：ノバルティスファ
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