本書は、平成29年11月に開催された「平成29年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、
“医薬品医療機器総合機構”を含む記事一覧
2018年07月04日 (水)
2018年07月04日 (水)
医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス開設記念フォーラムが6月29日、東京・日本橋ライフサイエンスハブで開かれた。2月に稼働したサポートオフィスでは、開発・薬事や知財戦略などに精通した常勤・非常勤のサポ
2018年07月04日 (水)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は8月1日13時から、東京虎ノ門のニッショーホールで、「PMDAレギュラトリーサイエンスセンター開設記念シンポジウム」を開催する。PMDAは、医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全
2018年07月04日 (水)
きょうの紙面（本号8ページ）
支援拠点開設でフォーラム MEDISO：P2 秋冬向け商談会開催 大木ヘルスケアHD：P6 武田グローバル本社稼働 武田薬品：P7 企画〈夏の性感染症対策〉：P4～5
2018年06月26日 (火)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、20日に開いた運営評議会で、ビッグデータの専門家など安全対策部門の職員を現在の約190人から270人ほどに増員する方針を明らかにした。今年度から本格稼働した医療情報デー
2018年06月25日 (月)
2018年06月20日 (水)
2018年06月13日 (水)
医薬品開発のグローバル化を背景に、ヒトの薬物動態を予測する生理学的薬物動態（PBPK）モデルを活用し、日本人を対象とした第I相試験の省略を目指す開発戦略に注目が集まっている。海外で第I相試験、ヒトでの有効性を検証す
2018年06月13日 (水)
日本医療研究開発機構（AMED）は7月12日13時から、東京永田町の星陵会館ホールで「AMEDクリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）推進支援事業公開シンポジウム」を開催する。同事業の実際の取り組みや今後
2018年06月11日 (月)
委員から賛成意見相次ぐ 7日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会では、医薬品の添付文書の電子化についても議論した。現在は、紙の添付文書と製薬企業のホームページなどの電子媒体で医療者に情報提供して
2018年06月06日 (水)
各部署での利活用を広げる 製薬企業が電子カルテやレセプトなどのリアルワールドデータ（RWD：実臨床データ）を利活用し、医薬品の価値検証や事業の意思決定を行う新たな時代が幕を開けた。4月に製造販売後調査（P
2018年06月04日 (月)
厚生労働省の重篤副作用総合対策検討会は5月31日、2017年度に新規作成・改訂された12疾患の「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を了承した。新規作成されたのは多形紅斑と低カリウム血症の2疾患で、発疹などが全
2018年05月11日 (金)
東京大学大学院薬学系研究科ファーマコビジネス・イノベーション教室と日本製薬医学会（JAPhMed）は今月26日と6月16日、東京・本郷の同大学薬学系総合研究棟講堂で2回シリーズの「医療ビッグデータセミナー」を開催す
2018年04月20日 (金)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は17日、医療機器の承認申請書の正本と添付書類を紛失したほか、副作用被害救済制度に基づいて支給される医療費の算定を誤る不適切な事務処理があったと発表した。PMDAは、「関係者に多大
2018年04月20日 (金)
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