厚生労働省は12日、国際共同治験の計画とデザインに関するガイドラインを都道府県に通知した。医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意内容を反映したもので、各地域への症例数配分方法のうち、被験者の集積完了までにかかる時間
“国際共同治験”を含む記事一覧
2018年06月15日 (金)
2018年06月13日 (水)
医薬品開発のグローバル化を背景に、ヒトの薬物動態を予測する生理学的薬物動態（PBPK）モデルを活用し、日本人を対象とした第I相試験の省略を目指す開発戦略に注目が集まっている。海外で第I相試験、ヒトでの有効性を検証す
2018年05月23日 (水)
開催趣旨 平成28年度における治験計画届に占める国際共同治験の割合は4割近くを占めるに至っており、今後も治験のグローバル化が進展するものと予想されます。 一方、国際共同治験は海外チーム主導の試験運営となる
2018年05月21日 (月)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのSGLT2阻害剤フォシーガ、日本において1型糖尿病に対する治療薬としての効能・効果追加申請
【中外製薬】第III相臨床試験「IMpower150試験」において、テセントリク(R)とアバスチン(R)、カルボプラチン、パクリタキセルの併用は、アバスチンとカルボプラチン、パクリタキセルの併用に比べ特定の転移性肺癌における生存期間の延長を示す
【ノバルティス ファーマ】BRAF V600 遺伝子変異陽性悪性黒色腫の術後補助療法として、「タフィンラー(R)」「メキニスト(R)」併用療法のFDA承認を取得
2018年05月11日 (金)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのリムパーザ、プラチナ製剤感受性再発卵巣がんの治療薬としてEU（欧州連合）の承認を取得
【中外製薬】抗IL-31レセプターAヒト化モノクローナル抗体nemolizumab 第II相国際共同治験の長期データがJournal of Allergy and Clinical Immunology電子版に掲載
【日本イーライリリー】札幌医科大学と米国イーライリリー・アンド・カンパニー 新規腫瘍特異的変異抗原(新規ネオアンチゲン)の探索に関する共同研究契約を締結
2018年04月24日 (火)
業務の“日本流”見直しへ 女性初の内資系CRO社長に就任したシミックホールディングスの大石圭子社長COOは、本紙のインタビューに応じ、「臨床開発受託（CRO）はシミックにとって根幹のビジネスユニット。
2018年04月16日 (月)
製薬企業向けにITソリューションを提供する米ヴィーバ・システムズと米国を本拠とする大手臨床開発受託機関（CRO）6社は、治験依頼者とCROが臨床試験での情報共有を容易にすることを目的に新たな業界標準化団体「Alig
2018年04月16日 (月)
パレクセル・インターナショナル日本法人は、医薬品業界でのキャリアを目指す明治薬科大学の学部生と大学院生向けに、グローバルの臨床試験実務を学べる教育プログラムを提供している。パレクセルが国内の大学と臨床開発に関する人
2018年04月13日 (金)
2018年03月15日 (木)
実臨床データで当局と交渉 昨年12月に新社長に就任したファイザー日本法人の原田明久氏は、本紙のインタビューに応じ、「これから日本市場で成長していくには、新薬の投入しかない」と抱負を述べた。4月に実施さ
2017年12月11日 (月)
ICHの新たなガイドライン「E17」（国際共同治験の計画およびデザインに関する一般原則）が11月にステップ4に入り、近い将来、東アジア共同治験が広がる可能性が出てきた。E17改訂は日本が提案したものであり、11月に
2017年12月11日 (月)
メディカルモニターを強化 IQVIA（アイキューヴィア）に企業ブランドを刷新したクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンは、臨床開発受託業務を行う同社臨床開発事業本部で、医師の専門知識や経験を生か
2017年12月08日 (金)
【サノフィ】サノフィと旭化成ファーマ関節リウマチ治療薬「ケブザラ皮下注」について日本における販売に関するライセンス契約締結のお知らせ
【大日本住友製薬】オーソライズド・ジェネリック（AG）のイルベサルタン錠「DSPB」新発売のお知らせ
【ノボ ノルディスク ファーマ】Ozempic(R)（セマグルチド）、米国で承認
2017年11月20日 (月)
【中外製薬】エミシズマブ インヒビター非保有の血友病Aに対する第III相国際共同治験で主要評価項目を達成
【ノボ ノルディスク ファーマ】日本IDDMネットワークの提供する「インスリン補充が必要な2型糖尿病患者さん向け希望のバッグ」へ出資
【持田製薬】抗悪性腫瘍剤「ドキシル(R)注20mg」の販売契約締結のお知らせ
2017年09月01日 (金)
第一三共は、2020年の承認申請を目指す抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「DS-8201」について、HER2陽性の再発・転移性乳癌患者を対象とした国際共同第II相試験「DESTINY-Breast01」を開始した
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