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【厚労省】国際治験、計画と設計に指針‐ICHの合意内容を反映

2018年06月15日 (金)

 厚生労働省は12日、国際共同治験の計画とデザインに関するガイドラインを都道府県に通知した。医薬品規制調和国際会議(ICH)の合意内容を反映したもので、各地域への症例数配分方法のうち、被験者の集積完了までにかかる時間が最小限に抑えられるといった利点から、患者数や有病率に比例した配分方法を推奨。地域や属性別集団の併合が地域間の治療効果の一貫性評価を促すとし、併合戦略を計画する場合は治験実施計画書と統計解析計画書に明記すべきとした。

 今回のガイドラインは、ICHで日本が主導してまとめた「E17:国際共同治験の計画・デザインに関する一般原則」の内容を反映させたもの。国際共同治験の計画とデザインに関するガイドラインは初めてで、承認申請において世界各国の規制当局が国際共同治験を受け入れる可能性を高め、より効率的な医薬品開発を促すことを目的としている。


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