希少疾病”を含む記事一覧

2011年12月08日 (木)

【小野薬品】選択的ニューロキニン1(NK1)受容体拮抗型制吐剤「プロイメンド(R)点滴静注用150mg」新発売のお知らせ
【塩野義製薬】米国における2型糖尿病治療薬「FORTAMET(R)」の後発品販売仮差し止め請求に対する連邦地方裁判所の判断について
【武田薬品】腎性貧血治療薬peginesatideに関する米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会における審議結果について

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2011年11月07日 (月)

【日医工】当社と連結子会社の組織変更および人事異動について
【ノボ ノルディスク ファーマ】ノボ ノルディスク社2011年度1-9月期の営業利益12%増 売上高11%増、ビクトーザ(R)、ノボラピッド(R)とレベミル(R)が牽引
【ファイザー】スーテント(R)の追加適応申請のお知らせ -希少疾病:膵内分泌腫瘍

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2011年09月21日 (水)

 厚生労働省は16日、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会へ、概ね合意が得られた薬事法等の改正事項を提出した。いわゆるコンパッショネートユース(CU)の導入や、医療上の必要性が特に高い医薬品・医療機器を開発した企業

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2011年09月02日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一、二部会は、次の6件について希少疾病用医薬品の指定を決めた。国内患者数5万人以下、医療上の必要性、開発の可能性の観点から妥当と判断した。 (さらに…)

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2011年08月29日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は26日、田辺三菱製薬とノバルティスファーマが申請していた、新たな多発性硬化症(MS)治療薬「イムセラカプセル/ジレニアカプセル」の薬事承認と、全身型重症筋無力症に対するベネシスの

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2011年07月05日 (火)

 厚生労働省が1日付で承認した新医薬品では、大型化が期待される日本発の選択的β3アドレナリン受容体作動薬「ベタニス」、新規作用機序の皮膚T細胞性リンパ腫治療薬「ゾリンザ」、DPP-4阻害薬「トラゼンダ」など、話題性の

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2011年07月01日 (金)

【グラクソ・スミスクライン】本邦初の乳幼児のロタウイルス胃腸炎予防ワクチン「ロタリックス(R)」承認取得~大切な赤ちゃんをロタウイルス胃腸炎から守りたい~
【武田薬品】日本における2型糖尿病治療剤「リオベル(R)配合錠LD」および「リオベル(R)配合錠HD」(ネシーナ(R)とアクトス(R)の合剤)の製造販売承認取得について
【日本ベーリンガーインゲルハイム】世界初の胆汁排泄型選択的DPP-4阻害剤「トラゼンタ(R)」、2型糖尿病を適応として製造販売承認を取得 -長期にわたり、確実なHbA1c低下作用を有する新規DPP-4阻害剤 -2型糖尿病患者において腎機能の程度にかかわらず用量調整が不要 -米国での世界初の承認から短期間で、日本で承認

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2011年06月13日 (月)

 日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会は、2010年度に薬価収載された新薬の算定ルール等を検証した研究報告を発表した。昨年度に収載された新薬は前年から大幅に増加し、特に原価計算方式で算定された新薬が1996年以降、最

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2011年05月31日 (火)

 第一三共の長野明専務執行役員と中外製薬の藤原昭雄医薬安全性本部ファーマコビジランス部長は27日、新薬の迅速承認に必要な対応を提言する意見書を、薬事法改正について議論している厚生労働省の厚生科学審議会医薬品等制度改正

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2011年05月30日 (月)

 厚生労働省医薬食品局は27日、致死的な疾患や日常生活に著しい支障がある疾患で、代替治療がない場合に、治験の参加基準から外れた患者が、開発中の医薬品にアクセスできる新たな制度を創設することについて、厚生科学審議会医薬

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2011年05月24日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は20日、急性脳梗塞患者の血栓を吸引する国内初のカテーテル「Penumbraシステム」(申請者:メディコスヒラタ)の承認を了承した。事務手続きを経て正式承認される。

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2011年05月09日 (月)

 薬業界の専門紙「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「YAKUNET」でご覧いただけます。(→ YAKUNETとは) ※YAKUNET会員は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけ

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2011年05月06日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、シャイアー社の「Velaglucerase alfa」を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。予定する効能・効果は、ゴーシェ病(GD)の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫お

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2011年04月19日 (火)

 厚生労働省は、欧米で承認されているにもかかわらず、国内で未承認だったり、適応外で使用できない医薬品について、国内導入要望の2回目の募集を行う。1回目は米・英・独・仏の4カ国うち、いずれかの承認が要件だったが、カナダ

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2011年03月07日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は、国内初の埋め込み型骨伝導補聴器となるコクレアの「Cochlear Bahaシステム」、テルモの冠動脈ステント「ノボリ」の承認を了承した。3月下旬に開かれる予定の薬事分

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