欧州医薬品庁”を含む記事一覧

2018年4月18日 (水)

【アステラス製薬】アジェンシス社の研究に関する施設等のKite社への譲渡のお知らせ
【アストラゼネカ】本邦初のPARP阻害剤として再発卵巣がん治療薬 リムパーザ(R)(オラパリブ)の販売を開始
【大塚製薬】新規抗精神病薬「レキサルティ(R)錠」統合失調症の適応で国内で新発売

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2018年4月5日 (木)

【アストラゼネカ】アストラゼネカのリムパーザ、BRCA遺伝子変異陽性HER2陰性転移乳がん治療として欧州医薬品庁が薬事申請を受理
【小野薬品】取締役および執行役員人事に関するお知らせ
【第一三共】DarwinHealthとの新規がん標的獲得に向けた共同研究提携について

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2018年3月16日 (金)

【アステラス製薬】欧州医薬品庁からXTANDI(R)の追加適応に関する医薬品承認事項変更申請受領通知
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスの「ゾレア(R)」、2018年改訂版の国際的な慢性蕁麻疹ガイドラインで推奨
【塩野義製薬】「子どもの未来支援」に関する広島県との事業連携協定の締結について

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2018年3月9日 (金)

【アステラス製薬】小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州においてソリフェナシン経口懸濁液の承認を取得
【アストラゼネカ】アストラゼネカの糖尿病治療薬フォシーガ、成人1型糖尿病治療薬としての薬事承認申請を欧州医薬品庁が受理
【サノフィ】FDA、中等症から重症の喘息治療薬としてデュピクセント(R)(デュピルマブ)の審査を開始

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2017年12月26日 (火)

日本製薬工業協会専務理事 川原章  トランプ政権の誕生で幕を開けた2017年は、国際的に激動の年であった。トランプ政権は年末になって「イスラエルの首都をエルサレムに認定する」というイスラエル寄りの姿勢を

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2017年12月22日 (金)

【小野薬品】オプジーボ(R)点滴静注(一般名:ニボルマブ)切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請
【協和発酵キリン】代表取締役の異動について
【サノフィ】サノフィとAlnylam社、トランスサイレチン型家族性(hATTR)アミロイドーシスの治療薬patisiranの欧州医薬品庁への医薬品販売承認申請を完了

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2017年11月30日 (木)

【アステラス製薬】前立腺がん治療剤「ゴナックス(R)皮下注用」12週間徐放性製剤 日本における製造販売承認申請のお知らせ
【アストラゼネカ】アストラゼネカのタグリッソ、欧州医薬品庁がEGFR変異陽性非小細胞肺がんにおける1次治療薬の薬事申請を受理
【MSD】抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について一部変更承認を取得

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2017年11月29日 (水)

【武田薬品】ジカウイルスワクチンの臨床第1相試験開始について‐ジカウイルスワクチン(TAK-426)の臨床第1相試験を開始
【第一三共】抗凝固剤「リクシアナ(R)OD錠」(口腔内崩壊錠)発売のお知らせ
【日医工】ファムシクロビル錠250mg「日医工」効能・効果および用法・用量の追加のお知らせ

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2017年10月31日 (火)

【エーザイ】抗がん剤レンバチニブ 中国において肝細胞がんに係る適応による新薬承認申請が受理
【小野薬品】オプジーボの根治切除後の高リスク進行期悪性黒色腫患者に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の適応追加の承認申請を欧州医薬品庁が受理
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】代表取締役社長交代のお知らせ

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2017年10月18日 (水)

【アステラス製薬】結核治療薬の探索に関するTBアライアンスとの共同研究契約締結
【グラクソ・スミスクライン】Trelegy Elliptaが1日1回吸入の3成分配合COPD治療薬として米国において初めて製造販売承認を取得
【武田薬品】肝疾患治療のための創薬に向けた武田薬品とHemoShear社による独占的提携について HemoShear社の基盤技術”REVEAL-Tx(TM)”と武田薬品の新薬創出・開発力の融合

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2017年8月9日 (水)

 薬事規制当局サミットシンポジウム=厚生労働省は10月27日に、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等と共に、京都市の国立京都国際会館メインホールで「薬事規制当局サミットシンポジウム」を開催する。同月23~26日に開か

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2017年7月31日 (月)

【アステラス】クロストリジウム・ディフィシルによる感染性腸炎の治療薬としてフィダキソマイシンを日本で承認申請
【アストラゼネカ】アストラゼネカと米メルク、がん領域における戦略的提携を合意
【サノフィ】欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP) 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者に対する治療薬としてサノフィとRegeneron社のdupilumabに肯定的見解を発表 -欧州連合(EU)においてCHMPから肯定的見解を得たアトピー性皮膚炎に対する初の分子標的薬-

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2017年6月29日 (木)

【武田薬品】パーキンソン病治療薬ラサギリンメシル酸塩の日本における製造販売承認申請について
【日本化薬】抗悪性腫瘍剤「オキサリプラチン点滴静注液」に関する損害賠償請求訴訟について
【ファイザー】米ファイザー社とイーライリリー・アンド・カンパニー、tanezumabのファストトラック指定を米国食品医薬品局(FDA)より取得

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2017年6月15日 (木)

【沢井製薬】ジェネリック医薬品10成分27品目を新発売
【東和薬品】新製品12成分35品目を6月16日より発売 飲みやすさ、扱いやすさを追求したジェネリック医薬品
【ファイザー】ファイザー社のスーテント(R)(一般名:スニチニブ)、米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)において腎細胞がん外科的切除後の高再発高リスクの成人患者さんを対象とした術後補助療法の薬事申請が受理される

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2017年5月23日 (火)

【MSD】抗PD-1抗体 キイトルーダ(R) PD-L1発現に関わらず転移性非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)に対するペメトレキセドおよびカルボプラチンとの併用での初回治療としてFDAの承認を取得 転移性非扁平上皮NSCLCの初の抗PD-1併用療法として承認
【中外製薬】Actemra/RoActemra、巨細胞性動脈炎(GCA)に対してFDAより承認を取得
【テルモ】テルモが製剤の受託製造をするバイオシミラー、欧州医薬品庁が承認申請受理 薬剤充填用注射器「PLAJEX」の海外展開が加速

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