欧州医薬品庁”を含む記事一覧

2017年8月9日 (水)

 薬事規制当局サミットシンポジウム=厚生労働省は10月27日に、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等と共に、京都市の国立京都国際会館メインホールで「薬事規制当局サミットシンポジウム」を開催する。同月23~26日に開か

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2017年7月31日 (月)

【アステラス】クロストリジウム・ディフィシルによる感染性腸炎の治療薬としてフィダキソマイシンを日本で承認申請
【アストラゼネカ】アストラゼネカと米メルク、がん領域における戦略的提携を合意
【サノフィ】欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP) 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者に対する治療薬としてサノフィとRegeneron社のdupilumabに肯定的見解を発表 -欧州連合(EU)においてCHMPから肯定的見解を得たアトピー性皮膚炎に対する初の分子標的薬-

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2017年6月29日 (木)

【武田薬品】パーキンソン病治療薬ラサギリンメシル酸塩の日本における製造販売承認申請について
【日本化薬】抗悪性腫瘍剤「オキサリプラチン点滴静注液」に関する損害賠償請求訴訟について
【ファイザー】米ファイザー社とイーライリリー・アンド・カンパニー、tanezumabのファストトラック指定を米国食品医薬品局(FDA)より取得

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2017年6月15日 (木)

【沢井製薬】ジェネリック医薬品10成分27品目を新発売
【東和薬品】新製品12成分35品目を6月16日より発売 飲みやすさ、扱いやすさを追求したジェネリック医薬品
【ファイザー】ファイザー社のスーテント(R)(一般名:スニチニブ)、米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)において腎細胞がん外科的切除後の高再発高リスクの成人患者さんを対象とした術後補助療法の薬事申請が受理される

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2017年5月23日 (火)

【MSD】抗PD-1抗体 キイトルーダ(R) PD-L1発現に関わらず転移性非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)に対するペメトレキセドおよびカルボプラチンとの併用での初回治療としてFDAの承認を取得 転移性非扁平上皮NSCLCの初の抗PD-1併用療法として承認
【中外製薬】Actemra/RoActemra、巨細胞性動脈炎(GCA)に対してFDAより承認を取得
【テルモ】テルモが製剤の受託製造をするバイオシミラー、欧州医薬品庁が承認申請受理 薬剤充填用注射器「PLAJEX」の海外展開が加速

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2017年5月22日 (月)

【大塚製薬】「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)を対象とした米国申請のための追加フェーズ3試験結果速報について
【協和発酵キリン】協和キリン富士フイルムバイオロジクス ヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」バイオシミラー 欧州医薬品庁が欧州での販売承認申請を受理
【テルモ】部門長の人事異動について

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2017年4月28日 (金)

【アステラス製薬】日本における長期収載品16製品のLTLファーマへの譲渡:資産売買成立のお知らせ
【MSD】抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果を承認申請
【武田薬品】武田薬品とHarrington Discovery Instituteによる希少疾患研究に関する提携について

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2017年3月24日 (金)

【MSD】抗PD-1抗体キイトルーダ(R) 難治性またはこれまでに3回以上治療を受け再発した成人および小児古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者に対する治療でFDAの承認を取得
【小野薬品】オプジーボ(R)点滴静注(一般名:ニボルマブ)再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
【塩野義製】オピオイド誘発性便秘症治療薬Symproic(R)(一般名:ナルデメジン)米国FDAより承認を取得

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2017年3月22日 (水)

【アステラス製薬】グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト「リンゼス(R)錠0.25mg」日本で新発売のお知らせ
【大日本住友製薬】米国連結子会社Boston Biomedical, Inc.の代表者の異動およびがん領域事業のグローバルヘッドの新設のお知らせ
【Meiji Seika ファルマ】DMバイオ社における抗体医薬品製造プロセスの確立ならびにバイオ医薬品のCMOサービス開始に関するお知らせ

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2017年2月3日 (金)

【田辺製薬】~炎症性腸疾患領域での戦略的な基盤強化~ 田辺三菱製薬は「ステラーラ(R)」のクローン病適応について ヤンセンファーマとコ・プロモーション契約を締結
【日本イーライリリー】抗悪性腫瘍剤アリムタ(R)のビタミン療法特許に関する知的財産高等裁判所の判決について
【ファイザー社】ゼルヤンツ(R)(トファシチニブ クエン酸塩)について、中等症から重症までの活動性関節リウマチの治療薬として欧州医薬品庁(EMA)医薬品委員会(CHMP)の肯定的見解(承認勧告)を取得

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2016年12月27日 (火)

日本製薬工業協会専務理事 川原章  「このままFDAで仕事をし続けるべきか悩んでしまう」。この言葉は、米国大統領選挙が行われた11月10日に大阪で開催中であったICHに参加したFDA担当官の一人から聞いた言葉で

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2016年12月16日 (金)

【サノフィ】欧州医薬品庁(EMA)、Dupixent(R)(dupilumab)の医薬品販売承認申請を受理
【中外製薬】抗インフルエンザウイルス剤「タミフル(R)」新生児・乳児への投与に関する用法・用量追加の公知申請について
【日本化薬】抗悪性腫瘍抗生物質製剤「ピノルビン(R)注射用30mg」新発売

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2016年11月16日 (水)

【サノフィ】欧州医薬品庁医薬品評価委員会(CHMP)、サノフィのSuliqua(TM)の欧州における承認を勧告
【塩野義製薬】ケニアの母子支援活動「Mother to Mother SHIONOGI Project」診療所外来棟の開所についてのお知らせ
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスが名誉ある2つのプリ・ガリアン賞を受賞

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2016年11月10日 (木)

【小野薬品】オプジーボ(R)点滴静注(一般名:ニボルマブ)標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がんを対象とした第III相臨床試験(ONO-4538-12試験)においてプラセボに対して全生存期間の有意な延長が示される
【日本ケミファ】アレルギー用薬「モンテルカスト錠5mg/10mg『ケミファ』」の効能・効果および用法・用量の追加承認取得に関するお知らせ
【ファイザー】欧州医薬品庁(EMA)、転移性メルケル細胞がん治療薬としてアベルマブの販売承認申請の審査を開始

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2016年9月27日 (火)

 武田薬品は、大型化を見込む再発・難治性の多発性骨髄腫治療薬として欧州承認申請中の新規経口プロテアソーム阻害剤「ニンラーロ」(一般名:イキサゾミブ)について、欧州医薬品庁の欧州医薬品評価委員会(CHMP)から前治療歴

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