欧州医薬品庁”を含む記事一覧

2019年12月13日 (金)

 厚生労働省は9日、ビグアナイド系経口血糖降下薬「メトホルミン塩酸塩」について、発癌性物質のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が混入されていないか分析するよう求める事務連絡を、製薬企業15社に発出した。シンガポー

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2019年11月28日 (木)

【大塚製薬】ピロリ菌感染診断用「赤外分光分析装置 POConePlus(R)」を新発売 ‐カラー液晶タッチパネル採用で使いやすさを追求‐
【テルモ】薬剤溶出冠動脈ステントの臨床試験「MASTER DAPT」登録完了のお知らせ 高出血リスクの患者さんにおいて最適な抗血小板療法を検証
【ファイザー】医療用医薬品企業初 社会体験無料アプリ「ごっこランド」に「おくすりをとどけよう!」を出店

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2019年10月24日 (木)

 第一三共は21日、FLT3阻害剤「キザルチニブ(一般名)」について、欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP)から、「FLT3-ITDを有する再発・難治性の急性骨髄性白血病(AML)」の適応で、承認を推奨しない否定

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2019年10月21日 (月)

【武田薬品】2019年11月1日付 人事異動について
【第一三共】キザルチニブに関する欧州医薬品庁医薬品委員会の審議結果について
【大日本住友製薬】2020年3月期第2四半期累計期間の連結業績予想の修正に関するお知らせ

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2019年09月25日 (水)

 厚生労働省は17日、H2受容体拮抗剤「ラニチジン塩酸塩」と類似化合物の「ニザチジン」について、発癌性物質のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が混入されていないか分析するよう求める事務連絡を製薬企業15社に発出し

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2019年07月31日 (水)

【エーザイ】E2082 の臨床第I相試験(治験)における死亡例の発生について
【武田薬品工業】株主価値の創出とシャイアー社の統合完了にフォーカスした 2019年度の当社業績評価指標(KPI)について
【塩野義製薬】抗HIV治療における月1回投与注射剤カボテグラビルのViiV社による欧州医薬品庁への医薬品製造販売承認申請の発表について

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2019年07月24日 (水)

【アステラス製薬】前立腺がん治療剤XTANDI(R) 欧州医薬品庁が適応追加に関する承認申請を受理‐第III相ARCHES試験およびENZAMET試験データに基づき転移性ホルモン感受性前立腺がん患者への適応追加を申請‐
【田辺三菱製薬】腎性貧血治療剤バダデュスタット(MT-6548:HIF-PH阻害剤)国内での製造販売承認申請に関するお知らせ
【ノボ ノルディスク ファーマ】日本において、経口セマグルチドを2型糖尿病治療薬として製造販売承認申請

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2019年06月04日 (火)

 田辺三菱製薬は5月30日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)の病態進行を抑制する「ラジカヴァ」(一般名:エダラボン)について、欧州医薬品庁(EMA)に対する承認申請を取り下げると発表した。昨年4月に申請しEMAと協議を続

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2019年04月08日 (月)

【アストラゼネカ】セルメチニブ、米国において神経線維腫症I型(NF1)の画期的治療薬として指定
【エーザイ】新規線維芽細胞増殖因子(FGF)受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」 厚生労働省の「先駆け審査指定制度」において対象品目に指定
【中外製薬】がんのウイルス療法「テロメライシン(OBP-301)」に関する独占的ライセンス契約および資本提携契約の締結について

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2019年02月28日 (木)

【アステラス製薬】FLT3阻害剤 ギルテリチニブ 欧州医薬品庁から販売承認申請の受領通知を取得‐迅速審査指定品目として早期の承認取得を期待‐
【塩野義製薬】長崎大学とのマラリアを中心とした感染症分野における包括的連携に関する協定締結について
【バイエル薬品】神戸市、神戸医療産業都市推進機構、バイエル薬品が「神戸医療産業都市におけるベンチャー企業の育成・支援等に関する連携協定」を締結

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2019年01月10日 (木)

【第一三共】三菱UFJキャピタル、東京工業大学によるiPS細胞由来インスリン産生細胞におけるオープンイノベーション研究のお知らせ
【大日本住友製薬】非定型抗精神病薬ルラシドンの統合失調症を対象にしたフェーズ3試験(JEWEL試験)の良好な解析結果の速報について
【中外製薬】AIを用いた医療従事者向け製品情報問い合わせチャットボット「MI chat(エムアイチャット)」の運用を本日より開始

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2019年01月07日 (月)

【塩野義製薬】抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ(R)錠」の「十大新製品賞 増田賞」受賞について
【第一三共】欧州における高コレステロール血症治療剤の導入について
【テルモ】中国医療機器企業エッセン・テクノロジー社の買収手続き完了

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2018年12月26日 (水)

日本製薬工業協会専務理事 川原章  2018年5月に日本製薬工業協会は創立50周年を迎えた。新旧会長の改選時に合わせて記念講演・祝賀会を開催したほか、前後して記念座談会、記念誌の発刊も行われた。年末には

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2018年07月31日 (火)

【MSD】KEYTRUDA(R)単独療法が第3相KEYNOTE-048試験の主要評価項目を達成、PD-L1陽性(CPS≧20) 頭頸部扁平上皮がん患者の一次治療として全生存期間を有意に延長 KEYTRUDA(R)は、再発または転移性HNSCCの一次治療として初めて全生存期間を延長した抗PD-1抗体
【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin CY Biotech社と中国における提携契約を締結
【科研製薬】腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア(R)椎間板注用1.25単位」の新発売について

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2018年05月28日 (月)

【アストラゼネカ】アストラゼネカのLOKELMA(ZS-9)、成人の高カリウム血症患者さんの治療薬として米国にて承認を取得
【MSD】抗サイトメガロウイルス化学療法剤 「プレバイミス(R)錠240mg / プレバイミス(R)点滴静注240mg」発売のお知らせ
【ファイザー】EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの治療薬としてダコミチニブの製造販売承認を申請

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