厚生労働省は12日、国際共同治験の計画とデザインに関するガイドラインを都道府県に通知した。医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意内容を反映したもので、各地域への症例数配分方法のうち、被験者の集積完了までにかかる時間
“治験”を含む記事一覧
2018年06月15日 (金)
2018年06月15日 (金)
2018年06月13日 (水)
医薬品開発のグローバル化を背景に、ヒトの薬物動態を予測する生理学的薬物動態（PBPK）モデルを活用し、日本人を対象とした第I相試験の省略を目指す開発戦略に注目が集まっている。海外で第I相試験、ヒトでの有効性を検証す
2018年06月11日 (月)
米国で急拡大、新潮流に‐10万症例の大規模治験も 患者中心の医薬品開発が進む中、スマートフォンのモバイルアプリを中心に、ICTなど先端技術のデジタルヘルスを用いた治験が米国で一気に普及していることが、IQ
2018年06月08日 (金)
2018年06月06日 (水)
各部署での利活用を広げる 製薬企業が電子カルテやレセプトなどのリアルワールドデータ（RWD：実臨床データ）を利活用し、医薬品の価値検証や事業の意思決定を行う新たな時代が幕を開けた。4月に製造販売後調査（P
2018年05月23日 (水)
開催趣旨 平成28年度における治験計画届に占める国際共同治験の割合は4割近くを占めるに至っており、今後も治験のグローバル化が進展するものと予想されます。 一方、国際共同治験は海外チーム主導の試験運営となる
2018年05月21日 (月)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのSGLT2阻害剤フォシーガ、日本において1型糖尿病に対する治療薬としての効能・効果追加申請
【中外製薬】第III相臨床試験「IMpower150試験」において、テセントリク(R)とアバスチン(R)、カルボプラチン、パクリタキセルの併用は、アバスチンとカルボプラチン、パクリタキセルの併用に比べ特定の転移性肺癌における生存期間の延長を示す
【ノバルティス ファーマ】BRAF V600 遺伝子変異陽性悪性黒色腫の術後補助療法として、「タフィンラー(R)」「メキニスト(R)」併用療法のFDA承認を取得
2018年05月11日 (金)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのリムパーザ、プラチナ製剤感受性再発卵巣がんの治療薬としてEU（欧州連合）の承認を取得
【中外製薬】抗IL-31レセプターAヒト化モノクローナル抗体nemolizumab 第II相国際共同治験の長期データがJournal of Allergy and Clinical Immunology電子版に掲載
【日本イーライリリー】札幌医科大学と米国イーライリリー・アンド・カンパニー 新規腫瘍特異的変異抗原(新規ネオアンチゲン)の探索に関する共同研究契約を締結
2018年05月09日 (水)
2018年05月07日 (月)
ジェネリックから新薬‐中国共産党が規制改革 中国が悲願の新薬創出国に向け総力を挙げている。従来はジェネリック医薬品主体だったが、中国共産党が研究開発型の製薬企業を育成しており、中国発の新薬候補で米国と同時期に
2018年05月07日 (月)
2018年04月27日 (金)
2018年04月25日 (水)
【小野薬品工業】BRAF阻害剤「エンコラフェニブ」およびMEK阻害剤「ビニメチニブ」 BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果に係る国内製造販売承認申請
【大日本住友製薬】マラリア治療薬候補化合物の同定に関するMMVとの共同研究契約締結のお知らせ
【日本イーライリリー】米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会、中等度から高度疾患活動性の関節リウマチ治療を目的としたバリシチニブ2mgの承認を勧告、4mgについては承認を勧告せず
2018年04月24日 (火)
業務の“日本流”見直しへ 女性初の内資系CRO社長に就任したシミックホールディングスの大石圭子社長COOは、本紙のインタビューに応じ、「臨床開発受託（CRO）はシミックにとって根幹のビジネスユニット。
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