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第1次答申まとめる 　政府の規制改革推進会議は23日、規制改革推進に関する第1次答申をまとめ、安部晋三首相に手渡した。医療・介護・保育分野では、「新薬の14日間処方日数制限」ルールの見直しを要求。中央社会保

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　臨床研究法案が成立、公布された。未承認薬や製薬企業から資金提供を受けて実施される臨床研究を「特定臨床研究」と位置づけ、これら実施にモニタリングや監査を義務づけるほか、実施基準に違反した場合は3年以下の懲役か30万円

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【アストラゼネカ】デュルバルマブ(IMFINZI)、局所進行切除不能(ステージ3)肺がんの第III相PACIFIC試験において病勢悪化もしくは死亡リスクを有意に低減
【田辺三菱製薬】エダラボンのALS治験論文掲載（The Lancet Neurology）について
【テルモ】愛鷹工場内にイノベーション拠点を開設　革新的なカテーテル開発を促進し、内部開発を強化

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きょうの紙面（本号8ページ）
倫理規定を「行動規範」に改称：P2　遠隔心臓リハビリ用機器開発へ：P3　製薬各社の17年3月期決算状況：P7　企画〈GE学会〉：P4～5

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は4月28日、新医薬品の承認申請に関する企業からの申請データを記録したUSBメモリ1点を、同月11日にPMDA内で紛失したことを明らかにした。 (さらに…)

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◆フルマラソンでは“2時間切り”という偉業に人類があと一歩と迫った。競馬では、天皇賞・春のG1長距離レースでキタサンブラックが驚異的なレコードタイムを打ち立てた。どんな競技であれ、高速化が進む ◆新薬開発に挑む製薬

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　日本製薬工業協会の医薬品評価委員会、薬事委員会、品質委員会は4月25日、それぞれ総会を開催した。医薬品評価委員会の国忠聡委員長は、総会後の記者会見で、夏頃までに何らかの形で運用方法をまとめる予定の新薬開発で

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　厚生労働省は21日、世界に先駆けて新薬の開発や実用化を進める「先駆け審査指定制度」の対象に、バイオジェン・ジャパンのアルツハイマー病治療薬など5品目を指定した。医薬品の指定は2015年10月に続き2回目で、治験段階

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　本書は、平成28年11月に開催された「平成28年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組み

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　富士フイルムは、バイオ医薬品の開発・製造受託事業をさらに拡大するため、米国・英国のバイオ医薬品のCDMO拠点に総額140億円の設備投資を行うと発表した。米国ではバイオ医薬の生産棟が完成し、2018年初めに稼働予定。

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きょうの紙面（本号8ページ）
CSO活用に違い　製薬企業：P2　都薬と台北市薬　姉妹会継続：P3　GUMに殺菌スプレー　サンスター：P6　患者日誌を治験で普及　イートライアル：P7

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　医療の実態を反映したリアルワールドデータ（RWD）の活用が注目を集めている。複数の関係者を取材し、具体的な活用方法や展望について話を聞いたが、想像以上にRWDの利用は進み始めており、将来の活用も強く期待されていると

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　国内治験で被験者リクルートメントが課題となっている。これまでは病院受診患者から、治験の条件に合った患者を探し、患者数が多い実施医療機関を選定してきたが、治験計画（プロトコル）の複雑化や生活習慣病から患者数が少ない難

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ワンステップ 長谷川一男氏 　長谷川一男さんは、7年前に進行性の肺腺癌として告知を受け、余命10カ月と宣告されながらも、今も闘病生活を続けている。当時は肺癌患者が集う場所がなく、患者だからこそ

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国立がん研究センター東病院 消化管内科長（研究実施管理室長） 吉野孝之氏 CRCのリソースにも問題 　国内で実施される治験では、癌領域のプロジェクトが多く、中でも新規メカニズム抗癌剤の

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