“治験”を含む記事一覧

　SMOのEP綜合が支援している臨床試験で、従業員の治験コーディネーター（CRC）が、治験実施計画書で規定されている検査の欠測を補うため、規定日以外の日に検体を採取していたことが分かった。既に同社は厚生労働省に対して

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　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース「第3回臨床研究の法的規制時代到来―過去から学ぶ臨床研究法施行への期待と不安」を10月27日午後1時から、東京神田駿河台の全電通労働会館（全電

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　実臨床のリアルワールドデータ（RWD）を活用した市販後医薬品評価に注目が集まっている。来年4月に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）で医療情報データベース（MID-

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「症例集積期待できない」 　新薬開発の効率化を目的とした治験ネットワークについて、「あたかも一つの医療機関」として機能し、症例集積性の向上や手続きの効率化が期待されていたものの、実際に製薬企業が治験ネットワーク

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きょうの紙面（本号8ページ）
8件の新薬等を承認　医薬品第二：P2　「教学IR」を実践」P3　「南天のど飴」から新製品各種：P6　デジタル化を推進　アステラス：P7

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　ICH（医薬品規制調和国際会議）のGCPガイドライン（ICH-E6）が20年ぶりに改訂される。昨年11月の大阪会合で合意し、日本でも来年3月にGCPガイダンス改訂か事務連絡での対応が行われる予定で、いよいよ

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◆「結果よりもプロセスが大事」と言われ続けてきたころを思い出す。部活動に受験勉強に、結果が得られれば日頃の努力が実を結んだと考え、うまくいかなくても、限界以上に頑張ったそれまでの道のりに誇りを感じ、流した汗の量にこそ

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きょうの紙面（本号8ページ）
新薬等2件を了承　医薬品第1：P2　除菌ウェットシートを発売　ムンディファーマ：P6　「BIKEN」操業開始　：P8　企画〈救急の日〉：P4～5

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　第一三共は、2020年の承認申請を目指す抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「DS-8201」について、HER2陽性の再発・転移性乳癌患者を対象とした国際共同第II相試験「DESTINY-Breast01」を開始した

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　厚生労働省は23日、患者の遺伝子情報に基づく癌医療を牽引する中心的な役割を果たす「がんゲノム医療中核拠点病院」の指定要件について、サブワーキンググループで検討を開始した。遺伝子パネル検査の実施体制を持ち、自施設で検

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