米食品医薬品局（FDA）は9月25日、約14年ぶりに好酸球増加症候群（HES）の治療薬ヌーカラ（一般名メポリズマブ）を適応拡大承認したことを発表した。適応は、好酸球増加が6カ月以上持続し、血液と関連しない病
“FDA”を含む記事一覧
2020年10月15日 (木)
2020年10月09日 (金)
【キッセイ薬品】新規パーキンソン病治療薬「KDT-3594（開発番号）」のアファメド社とのライセンス契約締結に関するお知らせ
【武田薬品】COVID-19治療薬候補の高度免疫グロブリン製剤を評価するためにNIHが実施する臨床第3相試験に第1例目の患者さんを登録
【日本イーライリリー】米国食品医薬品局（FDA）、急性心筋梗塞後の予後改善のためにエンパグリフロジンをファストトラック審査の対象に指定
2020年10月09日 (金)
2020年10月01日 (木)
スイスのロシュは、新型コロナウイルス感染症に伴う肺炎入院患者を対象に行われた抗IL-6受容体抗体「アクテムラ」（一般名：トシリズマブ）の有効性を評価する国際共同第III相試験で、主要評価項目を達成したと発表した。新
2020年09月23日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は8月31日、ハイブリッド型クローズドループインスリンポンプ「MiniMed 770Gシステム」の適応を拡大し、2～6歳の1型糖尿病患児への使用を認可したと発表した。 Min
2020年09月18日 (金)
英アストラゼネカが全世界で開発を進める新型コロナウイルス感染症ワクチン候補「AZD1222」の治験が一時中断された。英国の第III相試験に参加した健康成人1例から因果関係不明の有害事象が報告されたためだが、既に英規
2020年09月17日 (木)
米ギリアド・サイエンシズは米国東部時間の13日、米バイオ医薬品企業のイミュノメディクスを210億ドル（約2兆2271億円）で買収すると発表した。開発中のトリプルネガティブ乳癌に対する抗TROP2抗体薬物複合体（AD
2020年09月14日 (月)
新型コロナウイルス感染症ワクチンを開発する製薬9社は米国時間の8日、第III相試験で有効性と安全性が実証されなければ、承認申請や緊急使用許可申請を行わないとする誓約書に署名した。新型コロナウイルス感染症治療薬・ワク
2020年09月10日 (木)
スイスのロシュ・ダイアグノスティックスは、新型コロナウイルス、インフルエンザウイルスA型、B型を同時に検出・鑑別することを目的とした遺伝子検査薬「コバスSARS-CoV-2＆インフルエンザA／Bテスト」について、米
2020年09月09日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は8月26日、テストカードから直接結果が読み取れる、新型コロナウイルス抗原迅速検査に緊急使用許可を与えたことを発表した。 BinaxNOW COVID-19 Ag Cardと
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