【参天製薬】DE-128(MicroShunt)の米国FDA市販前承認（PMA）申請受理のお知らせ
【第一三共】トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201）の欧州における販売承認申請について
【大日本住友製薬】SEP-4199の双極I型障害うつを対象とした国際共同フェーズ2試験（SEP380-201）の解析結果の速報について
“FDA”を含む記事一覧
2020年07月07日 (火)
2020年06月26日 (金)
2020年06月25日 (木)
【MSD】EYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、がん種横断的に共通するバイオマーカーに基づく適応についてFDAの承認を取得
【エーザイ】パーキンソン病治療剤「エクフィナ(R)」（一般名：サフィナミドメシル酸塩）韓国において承認を取得
【サノフィ】サノフィが遅発型ポンペ病の治療薬として開発中の酵素補充療法剤により、臨床上意義ある症状改善を達成
2020年06月24日 (水)
【大塚製薬】NY-ESO-1・siTCR(R)遺伝子治療薬の希少疾病用再生医療等製品指定のお知らせ
【塩野義製薬】デジタル治療用アプリAKL-T01の米国における承認取得および欧州における CEマークの取得に関するAkili社の発表について
【武田薬品】米国ミネソタ州ブルックリンパークの製造施設におけるFDAからのEntyvio(R)（一般名：ベドリズマブ）原薬製造許可の取得について
2020年06月24日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は6月15日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬として2020年3月28日に緊急使用を認めた抗マラリア薬のクロロキンおよびヒドロキシクロロキンについて、許可を取り下
2020年06月23日 (火)
【大日本住友製薬】レルゴリクスの進行性前立腺がんを適応症としたFDAへの新薬承認申請の受理および優先審査の指定について
【日本イーライリリー】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院患者に対するバリシチニブの第III相臨床試験を開始
【ロート製薬】国産初、COVID-19重症肺炎に対する他家間葉系幹細胞を用いた再生医療の企業治験を計画
2020年06月23日 (火)
武田薬品は17日、光工場（山口県光市）に関して重大なGMP違反が判明されたとして、米FDAからワーニングレターを受領したと発表した。昨年11月に実施された定期査察により、標準作業手順書に定められている無菌処理工程か
2020年06月22日 (月)
2020年06月17日 (水)
【サンスターグループ】JR西日本の特急列車にサンスターの光触媒脱臭除菌システムの採用が決定 室内に浮遊する臭気の原因物質やウイルス・菌の除去に
【武田薬品工業】Neurocrine Biosciences社と武田薬品の精神疾患治療薬の開発および製品化に関する提携について
【ノボ ノルディスク ファーマ】セマグルチド2.4mg、第3相試験STEP2、STEP3においてプラセボと比較して有意な体重減少を示し、臨床試験プログラムを完了した
2020年06月16日 (火)
厚生労働省は、5月25～27日に電話会議で開かれた第10回医薬品規制調和国際会議（ICH）の結果を公表した。ガイドライン作成を行う新規トピックスとして、「M4Q（R1）ガイドラインの改定：コモンテクニカルドキュメン
2020年06月10日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は5月26日、VESIcare LS（ベシケアLS、一般名コハク酸ソリフェナシン、日本国内未承認）経口懸濁液を、2歳以上の小児における神経因性排尿筋過活動（NDO）の治療薬として承認
2020年06月05日 (金)
【グラクソ・スミスクライン】COVID-19ワクチン開発に向けた複数の提携において2021年、10億回分のワクチンアジュバント生産へ
【小野薬品工業】蛋白分解酵素阻害剤「フオイパン(R)錠」新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関する臨床試験を開始
【ノボ ノルディスク ファーマ】EU支援の国際研究プロジェクト、肥満症治療の改善および肥満症に関する物語を変えていくことを目指す
2020年06月03日 (水)
【塩野義製薬】新型コロナウイルスIgG/IgM抗体検出キットの研究用試薬としての新発売について
【アストラゼネカ】アストラゼネカとWelby、PHRをベースにしたデジタル活用を推進する、戦略的パートナーシップ契約を締結
【共和薬品工業】共和薬品とFRONTEO 認知症診断を支援するAIを活用した新規医療機器の開発・販売に関する提携契約を締結
2020年06月02日 (火)
【キリンホールディングス】物忘れの自覚症状がある人を対象としたヒト試験でビールに含まれる「熟成ホップ由来苦味酸」が認知機能と気分状態を改善することを初めて確認 ～順天堂大学との共同研究～
【クラシエホールディングス】新型コロナウイルス対策支援として中央共同募金会への寄付を実施
【サンスターグループ】人生100年時代をイキイキと過ごすために知っておくべき歯周病と全身疾患の関係とは ～歯周病研究の第一人者に聞いた最新の知見と予防法を公開～
2020年06月01日 (月)
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