きょうの紙面（本号8ページ）
医療者らに優先接種 コロナワクチン：P2 アラート機能せず薬剤投与：P3 対人業務支援で提携 メドピア／MDSOL：P6 創薬ベンチャーを買収 米J＆J：P7
“FDA”を含む記事一覧
2020年08月24日 (月)
2020年08月18日 (火)
【塩野義製薬】1日1回投与2剤配合錠Dovato(R)（ドルテグラビルおよびラミブジン）の米国FDAによる追加適応承認について ‐抗レトロウイルス療法によりウイルス抑制が維持されている成人HIV-1感染患者を対象とした治療‐
【あすか製薬】Ha Tay Pharmaceutical Joint Stock Companyの株式取得による協業について
【ファイザー】「リリカ(R)」に関する特許権侵害訴訟および仮処分命令の申し立てについて
2020年08月17日 (月)
【アストラゼネカ】日本政府と日本国内における新型コロナウイルスワクチンAZD1222の供給に向けて基本合意書を締結
【大塚製薬】新型コロナウイルス抗原測定キット 「クイックナビ-COVID19 Ag」新発売 ‐15分と短い時間で測定可能、2色のラインで見やすく‐
【第一三共】厚生労働省「ワクチン生産体制等緊急整備事業（第１次公募）」公募採択に関するお知らせ
2020年08月17日 (月)
米食品医薬品局（FDA）は7月24日、マントル細胞リンパ腫（MCL）に対する細胞ベースの遺伝子治療としてbrexucabtagene autoleucel（商品名Tecartus）を迅速承認した。対象は、他
2020年08月07日 (金)
アステラス製薬の岡村直樹副社長は、4日に開催した2021年3月期第1四半期決算説明会で、アデノ随伴ウイルス（AAV）を用いたX染色体連鎖性ミオチュブラー・ミオパチー（XLMTM）治療薬「AT132」の臨床試験で、患
2020年07月31日 (金)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのフォシーガ、慢性腎臓病患者を対象とした第III相DAPA-CKD試験において、全ての主要評価項目および副次評価項目を達成
【武田薬品工業】高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）に対するpevonedistatのFDAによるBreakthrough Therapy指定について
【小野薬品工業】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬の開発について
2020年07月22日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は7月2日、消費者および医療従事者に対し、メタノールを含むハンドサニタイザー（手指消毒剤）製品に関する警告を発出し、これらの製品を使用しないよう改めて呼び掛けた。FDAは6月にも、メ
2020年07月15日 (水)
「第9回DIA FDA IND/NDA トレーニングコース」（一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン主催）が2020年7月22日（水）～8月21日（金）オンデマンド配信する。 本トレーニングは、人気のある
2020年07月15日 (水)
きょうの紙面（本号8ページ）
タグリッソ治験へ 患者が開発計画：P2 ベンチャー倒産に危機感 日薬連会長：P2 ドローンで処方薬配送 アインHDなど：P6 31製品の承認目指す 武田薬品：P7
2020年07月14日 (火)
【バイエル薬品】バイエルのフィネレノン 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象に腎アウトカムを検討した第III相臨床試験FIDELIO-DKDにおいて主要評価項目を達成
【ノバルティス ファーマ】「コセンティクス(R)」がFDAからX線基準を満たさない活動性の体軸性脊椎関節炎の適応を承認取得したことを発表
【エーザイ】BAN2401についてプレクリニカル（無症状期）アルツハイマー病を対象とした新たな臨床第III相試験（AHEAD 3-45）を開始
2020年07月14日 (火)
米バイオジェンとエーザイは、アルツハイマー病（AD）治療薬候補「アデュカヌマブ」の米国申請を完了したと発表した。承認されれば、ADの臨床症状の悪化を抑制し、脳内アミロイドβの除去が臨床効果の改善をもたらすことを実証
2020年07月13日 (月)
2020年07月09日 (木)
【エーザイ】アデュカヌマブ、アルツハイマー病治療薬として米国FDAへ生物製剤ライセンス申請完了 ‐承認されれば、アデュカヌマブはアルツハイマー病の進行に本源的な変化をもたらす可能性を持つ、初めての治療薬に‐
【グラクソ・スミスクライン】GSKとメディカゴ社、新型コロナウイルスに対するアジュバント添加ワクチン開発で提携を発表
【東和薬品】バルデナフィル製剤のジェネリック医薬品製造販売承認を取得 7月15日より発売
2020年07月08日 (水)
【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、治癒切除不能な進行・再発のMSI-HighまたはdMMRの結腸・直腸がんの一次治療としてFDAの承認を取得
【エーザイ】抗がん剤タゼメトスタット、日本においてEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る適応で新薬承認申請書を提出
【田辺三菱製薬】COVID-19ワクチン開発に関するメディカゴとGSKとの提携および第１相臨床試験の開始について
2020年07月08日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は6月29日、自宅での投与が可能な乳がん治療薬としてPhesgo〔一般名pertuzumab（ペルツズマブ）, trastuzumab（トラスツズマブ）, and hyaluroni
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