“FDA”を含む記事一覧

【塩野義製薬】抗HIV治療における長期作用型注射2剤レジメンCabenuva（カボテグラビルおよびリルピビリン）の米国での2ヵ月に1回投与の医薬品承認事項変更申請（sNDA）に関するViiV社の発表について　投与日数が年6日に減少することで患者さまのQOLがさらに向上
【武田薬品工業】日本における糖尿病治療薬4剤の帝人ファーマ株式会社への販売移管及び製造販売承認の承継について
【MSD】独立データ監視委員会、OlympiA試験においてLYNPARZA(R)（オラパリブ）が事前に計画された中間解析でプラセボと比較して無浸潤疾患生存期間について優越性を示したと結論

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　米食品医薬品局（FDA）は2月5日、いびきと軽度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を軽減するための新デバイスeXciteOSAの販売を承認したことを発表した。睡眠中に使用する従来のデバイスとは異なり、eXcit

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　協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、抗TNFα抗体「アダリムマブ」のバイオ後続品（BS）を発売した。販売はヴィアトリスグループのマイランEPDが行う。アダリムマブのバイオ後続品が国内上市されるのは今回が初めて。

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きょうの紙面（本号8ページ）
認定薬局の基準に言及　日薬：P2　ウェルネス産業振興へ　大商、国循など：P3　ADC上市へ組織構築　ジェンマブ：P8　企画〈話題の医療衛生用品〉：P4～6

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　米ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）は4日（現地時間）、ヤンセンが開発中の新型コロナウイルス感染症単回投与ワクチン候補について、米国食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可を申請したと発表した。今後、数週間以内に

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　米食品医薬品局（FDA）は1月21日、HIV-1感染症に対する治療薬として、月1回投与の長期作用型注射2剤レジメンであるCabenuva（一般名カボテグラビル/リルピビリン）を承認したことを発表した。対象は

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　厚生労働省とサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）は、医薬品・医療機器の規制に関する協力のための覚書を締結した。日本が同分野で覚書を結ぶのは、ブラジルやタイ、インド、韓国、中国に続く6カ国目。中東では初となる。今後

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きょうの紙面（本号8ページ）
サウジ規制当局と覚書　厚労省：P2　併設調剤薬局の出店強化　クリエイトSD：P6　ワクチン国内供給に自信　独ビオンテック：P7　企画〈健康生活サポート〉：P4～5

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　エーザイと米バイオジェンは1月29日、アルツハイマー病治療薬候補「アデュカヌマブ」の生物製剤ライセンス申請（BLA）の審査期間を、米国食品医薬品局（FDA）が3月7日から6月7日に延長したと発表した。これにより

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【大塚製薬】造血器腫瘍遺伝子パネル検査に関する開発および商業化契約締結について
【小野薬品】米国Ribon Therapeutics社とPARP7阻害剤「RBN-2397」に関するライセンス契約を締結
【田辺三菱製薬】小胞モノアミントランスポーター2阻害剤MT-5199の遅発性ジスキネジア患者を対象とした第2/3相臨床試験「J-KINECT試験」結果について

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