手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 ◎改正されたQMS省令（令和3年3月26日）、GMP省令（令和3年4月28日）に
“GVP”を含む記事一覧
2021年05月27日 (木)
2021年04月23日 (金)
後発品メーカーの小林化工が製造販売する抗真菌薬「イトラコナゾール錠」に睡眠薬のリルマザホンが混入し、多数の健康被害が発生した事件について、外部有識者で構成する特別委員会による調査報告書が公表された。 1
2021年02月12日 (金)
抗真菌剤「イトラコナゾール錠」の睡眠導入剤混入問題で、過去最長となる116日間の業務停止命令を受けた小林化工の小林広幸社長は9日、福井県あわら市の本社内で記者会見し、健康被害を受けた患者、医療関係者に謝罪し
2020年10月09日 (金)
2020年09月14日 (月)
「コレスポ」で安全性情報収集 富士通エフ・アイ・ピーは、安全性情報一報・詳細報収集支援サービス「Colle-Spo（コレスポ）」の提供を昨年から開始した。これまで紙媒体に記載していた安全性情報の連絡票や詳細調
2020年05月27日 (水)
医薬品業界向け業務支援システム「Sopharma」（ソファルマ）シリーズを展開する日本コントロールシステムは、MRが有害事象や品質苦情を管理本部に報告する業務を支援する新システム「ソファルマMR」の販売を開
2019年07月17日 (水)
2018年05月29日 (火)
化粧品の定義から法規制、製造販売、原料選定まで、化粧品業界に携わる方が知っておきたい基礎知識をわかりやすくまとめたハンドブック。 好評の前版（2014年5月発行）の内容をアップデートし、新たな項目や解説
2018年05月29日 (火)
2018年05月07日 (月)
日本製薬工業協会の医薬品評価委員会は4月24日、都内で総会を開催し、今年度の事業計画として臨床研究法が施行され、厚生労働省で薬機法の改正に向けた議論が進む中、制度変更への対応に引き続き注力していく。国忠聡委員長（第
2017年09月21日 (木)
“MID-NETとの共存”へ 富士通エフ・アイ・ピーが提供する製薬企業の製造販売後調査（PMS）向けEDCシステムでトップシェアを走る「ポストマネット」は、来年4月に予定される「製造販売後調査及び試験の基準に
2017年06月09日 (金)
2016年06月23日 (木)
2016年02月19日 (金)
前版「薬事法の基礎 第一版」（2010年2月発行）を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史
2015年09月28日 (月)
富士通エフ・アイ・ピーは、データセンター事業と製薬業界向けサービスを一体化させた「製薬OneDC構想」を推進し、製薬企業に対する包括的なサービスを強化する。国内16カ所のデータセンターを基盤に、これまでのパ
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