一般用医薬品のリスク分類まとまる‐２月には答申の予定 : 薬事日報ウェブサイト

　薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（部会長：松本和則国際医療福祉大学教授）は11月30日、一般用医薬品のリスク分類案を了承した。第１類は、新たにスイッチＯＴＣが認められ指定医薬品となった10成分、２類から新たにテオフィリン、また１類と同等・類似の３成分が追加され、指定医薬品解除で水虫薬３成分が１類から２類に移動したことから、全部で22成分となった。また、アスタリスク（＊）付きの第２類は57成分となった。厚生労働省は今月初めにはパブリックコメントを行う予定で、その結果を踏まえて来年２月にも行う同部会で答申する。

◇第１類は22成分30薬効群

　一般用医薬品のリスク分類については、２００５年11月の厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会で、４８５成分が３段階に区分されている。今回のリスク分類は検討部会での分類に基づき、▽有効成分について、検討部会の成分と、化学的・薬学的に同等・類似しているか▽使用方法(投与経路）について、検討部会の成分と同等・類似であるか””という観点から新たに評価を行った。

　また、検討部会のリスク分類後に、新たな知見等から区分の見直しが必要と判断された成分については、改めて添付文書等に基づき分類を行った。

　第１類については新たに13成分が追加されたが、新たに指定医薬品となったのは、▽アデノシン三リン酸二ナトリウム▽トリアムシノロンアセトニド▽ニザチジン▽フマル酸ケトチフェン▽プラノプロフェン▽ラナコナゾール▽塩酸アゼラスチン▽塩酸テルビナフィン▽塩酸ロキサチジンアセテート▽臭化チキジウム””の10成分。

　また、第２類（＊付き）のテオフィリンは「小児気管支喘息薬物療法の適正使用ガイドライン変更」といった新たな知見があったことから、添付文書等の検討の結果、第１類となった。これに伴い、化学構造等が類似のアミノフェリンも第１類となった。さらに、既に第１類になっているメチルテストステロンと類似の、ジエチルスチルベストロール、プロピオン酸テストステロンの２成分も第１類に分類された。

　一方、指定医薬品が解除された水虫薬の、▽塩酸アモロルフィン▽塩酸ネチコナゾール▽塩酸ブテナフィン””の３成分は、第１類から第２類（＊付き）に分類されることとなった。

　第２類（＊付き）は18成分であったが、新たにサリチル酸やdl”塩酸メチルエフェドリン、リン酸コデインなど39成分が加わり、57成分となった。

　また、漢方処方製剤や消毒薬（人体に直接使用するものを除く）、殺虫剤、一般用検査薬（尿糖・尿蛋白検査薬、妊娠検査薬）は、第２類となった。

　なお、分類案では延べ数で第１類が30薬効群、第２類が７７３薬効群（＊付きは１２１薬効群）、第３類が１７７５薬効群となている。