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【PMDA】申請時電子データ提出‐事前面談の対応を通知

2014年8月27日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、承認申請時の電子データ提出に関する事前面談の対応を、日本製薬工業協会などの業界団体に示した。CDISC標準に基づく電子データの提出対象となる試験の範囲などを相談内容として想定している。

 PMDAは、2016年度から新薬承認申請時に電子的にデータ提出を義務づける方針を打ち出し、6月には厚生労働省から審査管理課長通知「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」が発出され、電子データ利用に向けた基本方針が示された。


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