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【PMRJ】RMP見直しへ提言‐副作用と使用成績調査が論点

2014年9月26日 (金)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団(PMRJ)は、「医薬品リスク管理計画」(RMP)施行後の安全対策について、わが国の根本的な問題である「副作用」の定義と、市販後の使用成績調査の見直しの2点を取り上げ、安全対策を国際的な水準の科学的なものにするための改善策を、規制当局と企業へ向け提言した。

 わが国でも昨年4月からRMPが施行されたが、その質は欧米にまだ及ばないと言われている。今回の提言は、PMRJ市販後・データサイエンスアドバイザリーグループ有志のPMRJ機関誌に掲載された内容や、これに基づいて行われた研修会等の議論を集約したもの。


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