厚生労働省医薬食品局安全対策課は10月31日、国内の全ての抗うつ薬について、24歳以下の患者で自殺念慮・企図のリスクが増加することを使用上の注意に盛り込むなど、添付文書の改訂を行うと日本製薬団体連合会宛てに事務連絡した。米国ＦＤＡで今年５月、18 024歳の患者については全ての抗うつ薬が自殺リスクを増加することが添付文書に記載されたことを受け、専門家による検討を経て措置が決定された。
改訂では、「効能・効果に関連する使用上の注意」を新設し、24歳以下の患者で自殺念慮及び企図のリスクが増加するとの報告があることを示した上で、リスクとベネフィットを考慮して投与するよう注意喚起を図る。また、重要な基本的注意の自殺企図に関する記載をより具体化し、投与開始後の早期や、投与量の変更時に特に注意し、自傷や気分変動など情緒不安定の発現や増悪が認められた場合には、服薬量を減量し中止するなどの注意書きを加えた。
米国ＦＤＡでの、複数の抗うつ薬を対象とした短期プラセボ対照試験の結果、24歳以下の患者で自殺念慮や自殺企図の発現リスクが、プラセボ群に比べ抗うつ薬投与群で有意に高かった。25歳以上ではリスク増は認められず、65歳以上ではリスクが低下した。
これを受けてＦＤＡでは、未成年者の自殺リスク増加について警告欄に記載、その後18 024歳の全ての患者においても同様にリスクが増加することを追記した。日本でもこれまでに、ＳＳＲＩ（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）、ＳＮＲＩ（選択的セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬）について、18歳未満のうつ病患者に対する自殺リスクを添付文書に記載し注意喚起していた。
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