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【厚労省】革新薬に条件つき早期承認‐薬事版官民対話が初会合

2017年2月3日 (金)

今夏メドに制度改正へ

武田局長

武田局長

 厚生労働省は1月30日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」の初会合を開いた。既に再生医療等製品で導入されている「条件つき早期承認」の仕組みを、高い医療ニーズと有用性が期待される革新的医薬品にも適用を検討していくことを共有。今夏をメドに具体的な内容を固めることで合意した。今後、薬事に関する官民対話は年に1~2回開催する予定。

 官民対話は、製薬業界側が薬事行政に特化した対話を要望していたことを受け、厚労省が局長級の会合を初めて開催することになったもの。行政側から、厚労省の武田俊彦医薬・生活衛生局長、森和彦大臣官房審議官、医薬・生活衛生局の各課長、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事長などが出席。一方、業界側からは、日本製薬団体連合会や日本製薬工業協会など5団体の代表が出席し、イノベーションの推進や適正使用の推進に向けた審査体制の整備や規制の国際展開など、薬事行政の方向性やあり方を議論した。


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