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【被験者リクルートメントの現状と課題】治験の参加同意説明に工夫‐動画コンテンツを活用 パレクセル・インターナショナル

2017年3月29日 (水)

被験者リクルートメントを支援する企業

吉井氏

吉井氏

 パレクセル・インターナショナルは、治験の入口段階にある被験者リクルートを最優先課題と位置づけ、客観的なデータに基づいて国内での治験実施可能性を検討するフィージビリティ調査と、患者視点を組み入れた治験計画(プロトコル)立案から治験実施を行える体制づくりを進める。製薬企業から医薬品開発を受託するグローバルCROとして、患者を含め様々な治験のステークホルダーの意見を集約し、個々の開発プロジェクトに応じた被験者募集戦略を製薬企業に提案していく考えだ。被験者に対しては、医療機関側で治験への説明や参加同意取得に苦労している現状から、治験の内容を分かりやすく伝え、同意取得率や今後の治験参加意欲の向上につなげるインフォームドコンセント用の動画コンテンツ「Consent+(コンセントプラス)」を開発し、三つの国内治験で導入されているようだ。

 同社は、製薬企業が行う医薬品開発をワンストップで受託する体制整備に取り組み、CROのコアビジネスから周辺分野に至るまでサービス機能を強化してきた。治験の遅れという問題に直結している被験者リクルート領域がCROにとっても懸案となってきた。

 グローバルサイトソリューションズ統括部長の吉井時秋氏は、その解決に導くキーワードとして「データ」「患者中心」の二つを挙げる。製薬企業の臨床開発は難治性疾患にシフトしてプロトコルが複雑化していながらも、過去の経験則を優先する被験者リクルートを行うあまり、症例集積までの長期化や登録患者の脱落率上昇を招いていると指摘する。

 パレクセルでは、各医療機関から収集した医療ビッグデータを活用し、プロトコル立案前から製薬企業をサポートする。化合物の開発方向性から国内の対象患者数がどのくらいいるのかを見積もり、開発計画に合わせて、実施医療機関の選定、各施設で登録する症例数、組み入れタイムラインを決めていく緻密な被験者リクルートメント戦略を一緒に組み立て、国内で少施設多症例治験をサポートする。

 プロトコルの実施可能性を検討するフィージビリティ調査についても、これまで蓄積したデータをもとに、プロトコルの妥当性を検証。医療機関の選定では、各医療機関の疾患別に予定症例数を登録するまでにかかった期間や、その治験に登録した患者が脱落なく参加できたかのリクルート精度に関するデータを蓄積し、該当するプロトコルで治験を進めるに当たり、外部要因(競合試験、パレクセル以外で実施した同様な試験の結果等)と合わせて考慮し、最適な施設に絞り込む。

 ビッグデータから検討されたプロトコルが、患者視点に立ったときに参加しやすい治験になっているかも精査。グローバルで設置した被験者募集の専門部署が、治験に参加した患者が臨床試験の各工程で良かった点や、悪かった点などどういう感情を抱いたか、患者体験を聞き取ってニーズを拾い上げ、元のプロトコルから修正していく。

 具体的には、患者が治験での検査のために通院する回数を減らすプロトコルの修正、専門知識がない一般者が読んでも分かりやすい平易な用語での同意文書の作成、治験に参加した患者に対する感謝状の贈呈、開発薬剤がその後承認されたか試験結果の通知まで行い、患者自身も納得して治験に参加するための「患者中心」の取り組みを考案し展開を始めている。

 中でも、動画コンテンツを用いて治験の説明やプロトコルの内容、治験で行われる検査などを分かりやすく説明し、患者への治験参加同意を円滑にしていくインフォームドコンセントシステム「Consent+」の提供を開始した。低コストで利用できることが好評を呼び、既に国内でも三つの試験で導入し、七つの試験で導入が検討されている。

 吉井氏は、日本の展開について、「医療機関を良く知っているSMOの治験コーディネーターとの関係を通じ、日本での治験プロセスに、パレクセルのインフォームドコンセントシステムを効果的に組み込んでいきたい」と現場のアイデアを重要視しながら、国内で浸透させる考えを強調。製薬企業や医師、患者、SMOのほか、被験者支援会社(PRO)、広告代理店と多岐にわたる被験者リクルートのステークホルダーと連携し、様々なツールを活用しながら、業界一の規模と質を誇る被験者リクルートメント戦略部門を武器に「日本でも被験者リクルートの領域で使命を果たしていきたい」との方向性を語った。




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