厚生労働省は12日、ノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症治療薬「ゾルゲンスマ点滴静注」について、承認審査に関連した論文が撤回されたことを薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会に報告した。薬理試験の内容に誤りがあったことを踏まえたもので、承認審査時に治験等のデータを確認しているため、有効性・安全性に関する評価に影響はないとしている。
同剤は2020年3月に脊髄性筋萎縮症の効能・効果で承認されたが、昨年3月にノバルティスが製造販売承認申請に用いた資料の一斉点検を行ったところ、学術研究機関で行われた薬理試験に関する論文について、データの正確性が確認できないことが発覚した。
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