要指導・一般用医薬品部会は20日、プロトンポンプ阻害薬(PPI)の3成分について要指導医薬品の製造販売承認を審議し、了承した。PPIで承認されたのはアリナミン製薬の「タケプロンS」(有効成分名:ランソプラゾール)、エーザイの「パリエットS、同10」(ラベプラゾールナトリウム)、佐藤製薬の「オメプラールS、サトプラール」(オメプラゾール)。承認後少なくとも3年間の安全性に関する製造販売後調査を実施することが承認要件とされ、要指導医薬品の指定時期は未定。タケプロン、パリエットといったブロックバスターがようやくOTC化される。
タケプロンは医療用医薬品「タケプロンOD錠15」を要指導・一般用医薬品に転用する。同有効成分を含有する一般薬は8カ国で承認・販売されている。
* 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。