医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請を受けた製造販売業者が企業見解の中で公知申請が妥当と判断する場合に、公知申請の該当性にかかる情報の整理のための相談を受け、指導・助言を行う「医薬品公知申請品目該当性相談」を新設した。原則、書面による助言となる。
開発要請品手続迅速化通知に基づき、相談申し込みの前に、無料で行う事前面談を申し込む必要がある。開発要請を受けた製造販売業者が、新たに臨床試験の実施が必要と判断する場合は、開発要請を受けてから1カ月をメドに、実施予定の試験内容に関する対面助言実施に向けてPMDAに事前面談の申し込みを行うのが望ましいとした。提出された資料については必要に応じて、相談者に対するヒアリング・照会などを行い、資料提出から40勤務日以内をメドに相談記録を作成し、文書により通知する。
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