【改正薬機法の一部施行に伴う省令改正パブコメ】来年5月施行分への対応募集中

　来年5月に施行される改正薬機法に対応した施行規則等（省令）の改正案概要がパブコメ募集中となっている。医療機器の関係では、輸入確認制度の合理化、大型医療機器における注意事項等情報を入手するための符号の表示、医療機器及び再生医療等製品の不具合報告などが挙げられている。コメント受付の締め切りは11月1日23時59分。

　このパブコメは、改正案文はなく、概要のみ示されている。医療機器関係では、次のような点が示されている。施行規則のどこを改正するかは不明。

　○輸入確認制度の合理化：輸入の確認に係る申請者が医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者である場合であって、当該申請者が臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で医薬品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとするときは、薬機法等に係る違反行為から2年を経過していない場合においても、薬機法第56条の2の規定による厚生労働大臣の確認を行い得ることとする。

　○大型医療機器における注意事項等情報を入手するための符号の表示：その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（以下「大型医療機器」という。）について、注意事項等情報を入手するために必要な符号の表示について、添付する文書に符号を記載する方法のほか、当該大型医療機器が使用される間その使用者等が適切に把握することができる方法により符号が提供されている場合には、当該符号が当該大型医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しないこととする。

　○医療機器及び再生医療等製品の不具合報告：医療機器及び再生医療等製品の不具合報告について、報告対象を重点化し、より的確かつ迅速な安全対策を行う観点から、30日以内に不具合の発生に係る報告をしなければならない医療機器及び再生医療等製品における既知の死亡又は重篤の症例報告の対象から、外国医療機器及び外国再生医療等製品によるものを除外する。